Mozilla Firefox alatt kezdőlapnak

×

Mozilla Firefox böngésző alatt, úgy tudja a VG.hu-t kezdőlapnak állítani, hogy az egér bal gombját nyomva tartva a címsor mellett levő VG ikont ráhúzza a kis házikó ikonnal jelölt kezdőlap gombra.

Belépés

×



Elfelejtett jelszó »

2016. 1. 24. 09:10|Utolsó módosítás: 2016. 1. 24. 09:20|Fábos Erika - Vasárnap Reggel | Vállalatok » Egészségügy

Gyógyszerkísérlet: "Még nem tudjuk, ki hibázott"

Egyelőre nem derült még ki, melyik volt az a magyar cég, amelyik a tragikusan végződő franciaországi gyógyszerkísérlethez gyártott hatóanyagot. Gyógyszertesztek Magyarországon is folyamatosan zajlanak, de ezek idáig semmilyen egészségügyi problémát nem okoztak. Az OGYÉI tájékoztatása szerint hazánkban évente 320-350 klinikai vizsgálatot engedélyeznek, 3-5 ezer önkéntes bevonásával. A leggyakoribbak az onkológiai vizsgálatok, majd az immunrendszert befolyásoló szerek. Az engedélyezett kísérletekről nyilvántartást vezet az Európai Gyógyszerügynökség, amely mintegy 27 200 klinikai vizsgálatról tárol adatokat, ebből Magyarországon, több mint kétezer teszt van folyamatban.

Mik ezek?

×

A sorban látható gombokkal a webes közösségi hálózatokon - Facebook - fejezheted ki egy kattintással tetszésedet vagy
oszthatod meg a cikkel kapcsolatos véleményedet ismerőseiddel.

"Tetszik" / "Like" gomb. Ezzel a gombbal a Facebookon fejezheted ki tetszésedet a cikkel kapcsolatban - üzenőfaladon
egyszerűen csak annyi jelenik meg, hogy kedveled ezt a cikket. Ha most éppen be vagy jelentkezve a Facebookra, akkor azt is
látod, hogy ismerőseid közül valakinek tetszett-e már ez az írás. Ha nem vagy bejelentkezve, a gomb megnyomása után ezt
egyszerűen megteheted. (Ez a gomb tényleg csak egy szimpla tetszésnyilvánítás - ha a cikkel kapcsolatban egyből véleményt is
megosztanál, akkor használd a cikk alatti szürke hátterű sorban található "Facebook" feliratot.)

A felugró ablakban beírhatod véleményedet is, és ha épp nem vagy bejelentkezve, egyben azt is megteheted.

Egy ember meghalt, kettő kómában van, három kórházba került azok közül az önkéntesek közül, akik egy gyógyszer klinikai kísérletében vettek részt Franciaországban. A vizsgálat során kiderült, a hatóanyagot egy magyar cég szállította, bár ezt még vizsgálja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI). Dr. Pozsgay Csilla főigazgató azt mondta: Magyarországon ehhez hasonló eset soha nem fordult elő, a szóban forgó hatóanyagot pedig egyetlen forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza hazánkban.

 - Az már bizonyos, hogy magyar cég gyártotta a hatóanyagot. Tudják, hogy melyik?
- Mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) engedélyezte, az eset felderítését is ők jogosultak és kötelesek végezni. A francia hatóság hivatalosan is megkereste az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hatóságunk jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem tudunk közölni.

- Hány cég foglalkozik Magyarországon gyógyszer hatóanyag előállítással?
- A gyógyszerhatóanyagok Magyarországon székhellyel, vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói, a tevékenységükre vonatkozó adatokat legkésőbb tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük a OGYÉI részére. Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban nemcsak az engedélyezett gyógyszergyártók, hanem a regisztrált hatóanyaggyártók is elérhetők a nyilvánosság számára. Ám a regisztrációs kötelezettség nem vonatkozik a klinikai vizsgálati készítményekhez, illetve állatgyógyászati készítményekhez felhasználandó gyógyszer-hatóanyagokra.  Amúgy ma Magyarországon 69 telephely rendelkezik hatóanyag regisztrációval (hatóanyaggyártás, import, forgalmazás). Ezek közül azonban nem mindegyik telephelyen folyik hatóanyaggyártás.

- Ha kiderül, hogy melyik az érintett cég, azt nyilvánosságra hozzák?
- Nem, a franciaországi gyógyszerügyi hatóság ismerteti majd az ügy részleteit. Az OGYÉI kizárólag a hazai klinikai vizsgálatok ügyében jogosult nyilatkozni.

- Megtalálható hazánkban bármilyen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszerben ez a hatóanyag?
- A franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid. Az idegrendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot jelenleg egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen a klinikai vizsgálaton alkalmazták először.

- Ha kiderül, valóban a hatóanyaggal volt a probléma, az milyen következménnyel jár? Lehet-e komoly kártérítési perekre számítani például?
- Egy klinikai vizsgálat engedélyezésekor a szponzor cégnek kötelező biztosítást kötni az esetlegesen bekövetkező káreseményekre. Ez a biztosítás elsősorban a vizsgálatban résztvevő önkéntesek, betegek kártalanítására szolgál. Hogy az előállító milyen módon büntethető, nyilván attól is függ, hogy milyen hibát követett el, ha ez egyáltalán elkövetett. Várjuk meg a vizsgálat részleteit.

- A jelenlegi ismereteik alapján akad olyan momentum, ami arra utalhat, hogy valaki hibázott Franciaországban?
- Ebből a példából is látszik, hogy a preklinikai fázisban, illetve állatkísérletekkel nem lehet mindent modellezni. Éppen ezért fontosak a humán klinikai vizsgálatok, mert azok keretei között, megfelelő biztonsági intézkedések mellett, előkerülnek azok a nem várt hatások, amelyek egyébként jóval nagyobb számban jelentkeznének a terápia bevezetésekor. Amikor egy vizsgálati készítményt először adnak embernek, azt növekedő dózisban kis csoportokon próbálják ki. Az első dózisokat még úgy, hogy egyszerre csak egy önkéntes kapja, aztán a következő, de minden dózisszinten több önkéntes. Amikor a csoport minden tagja megkapta a kezelést, következik a magasabb dózis. Az ismételt adagolású vizsgálatra az egyszeri dózisú kezelések adatainak értékelése után kerülhet sor. Tudomásunk szerint ebbe a vizsgálatba már sok önkéntes bevontak, és az eredmények birtokában indult volna az ismételt dózisú szakasz.

- Ha Magyarországon gyógyszerkísérlet zajlik, arról önök tudnak? Kell ehhez előzetes engedély, vagy egyeztetés?
- Természetesen, engedély nélkül nem lehet gyógyszervizsgálatot végezni. Az engedélyt az OGYÉI adja, és ehhez szükséges az etikai bizottság jóváhagyása is.

- Milyen lépései vannak egy gyógyszerkísérletnek? Milyen előzetes vizsgálatok szükségesek ahhoz, hogy embereken teszteljék az új készítményeket?
- A kémiai és gyártási feltételek meglétét követően kerülhet sor a hatásosság bizonyítására élő szervezetekben. Amennyiben a preklinikai vizsgálatok – legtöbb esetben állatkísérletek - alátámasztják a várt hatásosság és a relatív ártalmatlanság tényét, csak ez után kezdődhetnek meg - az OGYÉI és az etikai bizottságok által előzetesen jóváhagyott terv alapján - a humán klinikai vizsgálatok.

- Egy sikerrel záruló klinikai vizsgálat után mennyi idő és milyen lépések szükségesek, amire a patikákba kerülhet egy gyógyszer?
- Amennyiben a klinikai vizsgálatok során bizonyítást nyer, hogy a készítmény a humán fázisban is a várt hatásosságot és biztonságosságot mutatja, illetve az alkalmazásából származó előnyök meghaladják a szer alkalmazásával összefüggésben felmerült kockázatokat, a gyártó kérelmezheti a készítmény gyógyszerként való forgalomba hozatalának engedélyezését. A forgalomba hozatali engedélyezés menete egységes az Európai Unió tagállamaiban. Az engedélyeztetésnek négyféle eljárási módja van, alapvetően attól függően, hogy a készítményt az összes tagállamban, egy-egy tagállamban, vagy csak Magyarországon kívánják forgalomba hozni. Vannak azonban olyan indikációjú készítmények – ilyenek a HIV elleni szerek, daganat ellenes készítmények, cukorbetegség, auto-immun más immun-állapotok, illetve vírusos betegségek (pl. ebola) kezelésre javallott gyógyszerek –, amelyeket kizárólag az Európai Unió központi gyógyszerértékelő hatósága, az European Medicines Agency (EMA) engedélyezhet. Amennyiben a klinikai vizsgálatok eredményesek – eljárástól függően – 1-2 év mire a betegek számára elérhető gyógyszer lesz a szerből.

- Halálesetről nem tudunk, de volt olyan hazai gyógyszerkísérlet, amelynek során a hatóság hibát észlelt és a klinikai vizsgálatot szervező céget?
- Amikor engedélyezünk egy vizsgálatot, még nem tudjuk milyen eredménnyel fog záródni. Minden vizsgálatnak van kockázata, az egyéni érzékenységek is különbözőek. A vizsgálatok nem mindig járnak sikerrel, vagy nem sikerül a megfelelő hatást bizonyítani, vagy a kockázata nagyobb, mint a várható előny. A vizsgálatokban előforduló váratlan súlyos eseményeket a szponzor és a hatóságok is folyamatosan vizsgálják, és ha szükséges, azonnal intézkedést hoznak. A vizsgálatok elvégzésének megfelelőségét meghatározott terv szerint ellenőrzi a hatóság. Az eddigi több száz ellenőrzés során természetesen találkoztunk hiányosságokkal, amelyek kijavítására és a további hibák elkerülésére intézkedési tervet kell benyújtani, és ezek megvalósítását szintén ellenőrzi hatóságunk.

- A jelentkezőket biztosan fel kell világosítani a veszélyekről, meg kell vizsgálni az egészségi állapotukat. Van erre egységes protokoll, és ezt is ellenőrzi a hatóság?
- A vizsgálatok engedélyezésekor a hatóság és az etikai bizottság is megvizsgálja a részletes vizsgálati tervet, amelyben pontosan rögzítik, hogy kik vehetnek részt benne, és kik nem, melyek a kizáró okok. A betegeket pontosan tájékoztatni kell a vizsgálatról, a veszélyekről. Ez szintén a dokumentáció része. Az etikai bizottságban mindig van egy laikus tag, aki átnézi, és arra figyel, hogy nem szakember számára is egyértelmű-e a tájékoztatás. Vizsgálatba csak akkor lehet belépni, ha a tájékoztató után a résztvevő írásban is megerősíti, hogy megértette a vizsgálat lényegét és beleegyezését adja a részvételhez.

- Mit gondol, a franciaországi eset eredményezhet szigorításokat a szabályozásban?
- Mindenki azon dolgozik, hogy kiderüljenek az okok, hol történhetett hiba. Az elemzések után le kell vonni a következtetéseket, és ha kell változtatni, meg fogjuk tenni.

A cikk küldése e-mailben

×
Cikk címe:
Gyógyszerkísérlet: "Még nem tudjuk, ki hibázott"
Biztonsági kód
A fenti képen látható ellenőrzőkód:

Mehet

A *-al jelzett mezők kitöltése kötelező!

Ajánlott cikkek

Rovat további hírei
  • 2016. 12. 7. 09:34Bérkorrekciók és átalakítások lesznek a magyar kórházakban

    Folytatni akarja az egészségügyi reformot és az ágazatban a bérkorrekciót Ónodi-Szűcs Zoltán; az Emberi Erőforrások Minisztériumának egészségügyért felelős államtitkára erről a Magyar Időknek adott interjújában beszélt.

  • 2016. 12. 4. 09:36Rétvári: több szempontból is uniós átlag felett a magyar egészségügy

    Magyarországon 2010 után fordulat következett be az egészségügy finanszírozásában és számos területen javultak a mutatók, ezt támasztja alá az OECD nemrég megjelent Egészségügyi Körkép elnevezésű éves jelentése is - közölte Rétvári Bence, az Emberi Erőforrások Minisztériumának parlamenti államtitkára vasárnap az MTI-vel.

  • 2016. 11. 30. 13:21Tizenöt ország fordított hátat Magyarországnak

    A madárinfluenza megbetegedések miatt tizenöt ország vezetett be a kereskedelmet korlátozó intézkedést a magyar élőbaromfi, baromfihús, és -készítményekkel szemben - ez derül ki a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) honlapján közzétett legfrissebb adatokból.

  • 2016. 11. 30. 13:05Eláraszthatják az orosz gyógyturisták a magyar fürdőhelyeket

    A magyarországi fürdőhelyekre irányuló orosz gyógyturizmus jelentős erősítését tűzte ki célul a Nemzetgazdasági Minisztérium - közölte a tárca gazdaságfejlesztésért és -szabályozásért felelős államtitkára szerdán az MTI-vel.

  • Képgalériák
  • Videogalériák
  • Lemondott Matteo Renzi Fotók: AFP

  • Meghalt Fidel Castro - Fotók: AFP

  • Angela Merkel hivatalosan bejelentette, hogy elindul a német kancellári tisztségért Fotó: AFP

  • Nagy erejű földrengés rázta meg Új-Zélandot Fotók: AFP

  • A republikánus Donald Trump az Amerikai Egyesült Államok következő elnöke Fotók: AFP

  • Október 23.: ünnepségek és tüntetések

Előző
Következő
  • Túlteljesített a Magyar Telekom

    Túlteljesített a Magyar Telekom

  • Ezért van romokban Spanyolország gazdasága

    Ezért van romokban Spanyolország gazdasága

  • Így állnak a legnagyobb gazdaságok

    Így állnak a legnagyobb gazdaságok

  • Magyar a világ két legjobb bárja

    Magyar a világ két legjobb bárja

  • Bóvliba vágtak minket - vox pop

    Bóvliba vágtak minket - vox pop

Előző
Következő
Világgazdaság Piactér