2023. augusztus 1-jétől az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) beolvadt a Nemzeti Népegészségügyi Központba. Az így létrejött új hatóság neve Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) lett.
Az új hatóság élén az országos tiszti főorvos áll, a közigazgatási hierarchia tekintetében pedig az NNGYK az egészségügyért is felelős belügyminiszter irányítása alá tartozik.
Az NNGYK az OGYÉI általános jogutódjaként járhat el, illetve beléphet bármely folyamatban lévő hatósági vagy bírósági eljárásba, amelyet az OGYÉI kezdeményezett, vagy amelyben az OGYÉI félként vesz részt. Az NNGYK ellátja a korábban az OGYÉI hatásköréhez kapcsolódó feladatokat, így különösen a gyógyszerekkel (in vitro diagnosztikai), orvostechnikai eszközökkel és kozmetikai termékekkel kapcsolatos hatósági ellenőrzéseket.
Az OGYÉI mint önálló hatóság megszűnésének alkalmából kimutatást készítettünk a gyógyszerhatóság elmúlt 13 évének hatósági ellenőrzési gyakorlatáról, ami a jövőben összehasonlítási alapul szolgálhat az új hatóság gyakorlatához képest.
Az OGYÉI 13 éves joggyakorlatának statisztikája
A vizsgált adathalmaz korlátjai: a vizsgált időszak kiválasztásának indoka, hogy a hatóság honlapján 13 évre visszamenőlegesen kerültek közzétételre a hatósági döntések összefoglalói. Az OGYÉI honlapján az egymillió forintot meghaladó összegű pénzbírságot megállapító, vagy az ismételt jogszabálysértés esetén az egymillió forintot meg nem haladó összegű pénzbírságot megállapító, véglegessé vált határozatait teszi közzé. Az ezen feltételeket nem teljesítő döntések anonimizált összefoglalóját a hatóság saját döntése szerint közzéteheti az egységes jogalkalmazás elősegítése érdekében, erre eddig összesen három esetben került sor. Mivel ezen döntések közzététele nem teljes körű – tekintve, hogy a hatóság első ízben idén július végén tett közzé anonim határozatokat –, és a korábbi, hasonló paraméterekkel rendelkező döntéseket nem ismerjük, így ezen döntéseket a statisztikák során figyelmen kívül hagytuk.
Ellenőrzési gyakoriság
A hatósági ellenőrzések gyakorisága alapján mérhető egy hatóság általános aktivitása és a végrehajtás valószínűsége. A közzétett adatok alapján az elmúlt 13 évben az OGYÉI mint ismertetésfelügyeleti hatóság 54 eljárást kezdeményezett, míg a hatóság honlapján mindössze két hatósági határozat jelent meg a gyógyszer-nagykereskedelem felügyeletével kapcsolatban.
| Az ismertetésfelügyelet a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és a közfinanszírozásban részesülő tápszerek egészségügyi szakembereknek címzett kereskedelmi gyakorlatára, illetve promóciójára irányuló tevékenység szakmai felügyelete. |
A nagyobb adathalmazzal szolgáló ismertetésfelügyeleti eljárásokról szemléltetésképp egy grafikont is készítettünk, amelyen az évenkénti ügyindítások kerültek ábrázolásra az elmúlt öt év adatai alapján, illetve viszonyítási alapként a teljes 13 év átlagát is feltüntettük. Tekintettel arra, hogy az OGYÉI a naptári év közben olvadt be az NNGYK-ba, a 2023. év hátralévő részére is készítettünk egy projekciót. A projekció feltételezi, hogy az OGYÉI az év hátralévő öt hónapjában arányosan ugyanannyi ügyet kezdeményezne, mint a naptári évből eddig eltelt idő alatt. A projekció természetesen csak tájékoztató jellegű.
A fenti grafikon alapján egyértelműen megállapítható, hogy a közelmúltban az OGYÉI aktivitása ismertetésfelügyeleti hatóságként emelkedő tendenciát mutatott: kiemelendő, hogy 2022-ben háromszor annyi eljárás indult és került közzétételre, mint a 13 év átlaga, illetve hogy az összes közzétett eljárásnak több mint fele az elmúlt öt évben indult.
A hatósági ellenőrzés valószínűségének megítélésekor célszerű figyelembe venni azt is, hogy az OGYÉI milyen gyakorisággal ellenőrzi azokat a cégeket, amelyeknél már egyszer volt hatósági ellenőrzés. Az eddig közzétett 54 ügy alapján megállapítható, hogy az OGYÉI legalább kilenc esetben ugyanazt a céget vagy ugyanazon cégcsoport másik tagját ellenőrizte, tehát a közzétett eljárások közel egyötöde ugyanazon cég vagy cégcsoport ellen indult. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszeripari vállalatok nem számíthatnak arra, hogy ha egyszer OGYÉI-eljárás alá vonták őket, akkor nem fogják őket újra ellenőrizni.
A kiszabott közigazgatási bírságok összege
A korábbi joggyakorlat alapján hozzávetőleges becsléseket tudunk adni arra vonatkozóan, hogy egy ellenőrzött vállalkozás milyen összegű bírságra számíthat. Az OGYÉI a legmagasabb bírságot gyógyszerismertetési és gyógyszerellátással kapcsolatos ügyekben szabhatja ki, mely esetekben a bírságmaximum 500 millió forint.
Az OGYÉI által kiszabott legmagasabb közigazgatási bírságok a gyógyszer-nagykereskedelem felügyeletével kapcsolatos két ügyhöz kapcsolódtak: az egyik esetben 500 millió forint összegű bírságot szabtak ki – amely a vonatkozó magyar jogszabály szerinti maximum –, a másik esetben pedig 98 millió forint bírságot. A nagykereskedelemmel kapcsolatos jogsértések magasabb bírságait feltehetően a vonatkozó jogi előírások által védett kiemelt értékek (közegészségügyi és gyógyszerbiztonsági kockázatok) indokolják, amelyek nagyobb védelmet, így súlyosabb következményeket érdemelnek.
Az OGYÉI által az ismertetési tevékenységgel kapcsolatban kiszabott legmagasabb közigazgatási bírság eddig 50 millió forint volt, amelyet 2011-ben szabtak ki, és az OGYÉI azóta sem szabott ki ilyen magas bírságot, ugyanakkor az OGYÉI elmúlt 13 éves gyakorlatában több, nagyságrendileg hasonlóan magas (30 millió és 50 millió forint közötti) bírságot is találunk.
Az OGYÉI átlagosan közel 16 millió forint közigazgatási bírságot szabott ki közzétett eljárásonként.
A medián bírság valamivel alacsonyabb volt, kerekítve 14 millió forint (azaz a közzétett bírságok fele ennél magasabb, másik fele ennél alacsonyabb volt). Az összesen 54 közzétett határozat alapján az is megállapítható, hogy másfél millió forintnál alacsonyabb bírságot az OGYÉI nyilvános közzétételt megkövetelő határozatban nem szabott ki. Azon döntésekben, amelyek közzétételét a törvény nem írja elő, ennél alacsonyabb bírságösszegek is megjelenhetnek.
Az alábbi grafikon az OGYÉI által az egyes években indított hatósági ellenőrzések eredményeként kiszabott bírságok teljes összegét mutatja az elmúlt öt év adatai alapján, összehasonlítva az elmúlt 13 év nyilvánosan elérhető adatainak átlagával. A projekció feltételezi, hogy az OGYÉI az év fennmaradó öt hónapjában arányosan ugyanannyi közigazgatási bírságot szabna ki, mint a naptári évből eddig eltelt idő alatt. A projekció természetesen csak tájékoztató jellegű.
Ha összehasonlítjuk az első és a második ábrát, megállapítható, hogy az eljárások számának növekedése nem feltétlenül jelenti azt, hogy az adott évben indított ügyekben kiszabott bírságok teljes összege is arányosan nő. Ennek vélhetően az az oka, hogy azokban az években, amelyekben kevesebb ügy indult, az OGYÉI nagyobb terjedelmű és jelentőségű vizsgálatokat folytatott le, amelyek lefoglalhatták a hatóság kapacitásait, és végül átlagosan magasabb bírságokat eredményeztek.
Gondolataink
A fenti adatok alapján az OGYÉI mint független gyógyszerhatóság elmúlt 13 éve egy aktív hatóság képét mutatja, különösen, ha figyelembe vesszük, hogy az OGYÉI más jogterületeken működő hatóságokkal ellentétben kizárólag egy iparágra specializálódott, és a hatóság tevékenysége a legfrissebb ügyszámok alapján tovább nőtt.
Várakozásaink szerint az OGYÉI beolvadása az új hatóságba, az NNGYK-ba nem eredményez jelentős változást a kialakult tendencia szempontjából. Valószínűsíthető továbbá, hogy az NNGYK-n belül a gyógyszerészeti szervezeti egység a lehetőségekhez mérten töretlen aktivitással és viszonylagos önállósággal folytatja a hatósági ellenőrzéseket.
