Uniós mellékhatás-adatbázis épül

Új, az eddiginél szigorúbb és következetesebb szabályozást léptetett életbe az Európai Gyógyszerügynökség július elején az orvosságok okozta lehetséges mellékhatások jelentési kötelezettségéről. Az új rendelkezés szerint a nemzeti hatóságoknak, vagyis Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (OGYI) minden, a betegektől érkező bejelentést immár kötelezően, mérlegelés nélkül tovább kell küldenie az európai mellékhatás-adatbázisba. Sőt az Európai Unió mindemellett az összes tagállam hatóságának kötelezővé tette a bejelentésekkel kapcsolatos tudnivalók széles körű terjesztését és könnyen hozzáférhető jelentési módszerek kidolgozását.

A nagyobb odafigyelést olyan súlyos adatok teszik indokolttá, mint hogy – becslések szerint – a gyógyszert szedők öt-tíz százalékánál jelentkezik valamilyen mellékhatás, ráadásul ezek indokolják a kórházi felvételek 5 százalékát is, vagyis minden huszadik ember gyógyszerek miatt kerül kórházba. A nem várt súlyos gyógyszerhatás az EU-ban az ötödik leggyakoribb halálok, évente csaknem 200 ezer haláleset hozható összefüggésbe ezzel. Az emiatt keletkező többletköltség évente összességében mintegy nyolcvanmilliárd euróra, 22 ezer milliárd forintra becsülhető az Európai

Unióban.

Az elmúlt húsz évben a gyógyszerek négy százalékát kellett valamilyen nem várt súlyos mellékhatás miatt kivonni a forgalomból. Ez látszólag nem magas arány, ám ha figyelembe vesszük, hogy több mint 1,5 milliárd dollár és 12–13 év kell ahhoz, hogy egy molekulából orvosság legyen, már azt jelenti, hogy dollármilliárdokat bukhat az a cég, amelyik nem tett meg mindent ezek kiküszöböléséért. Nem véletlen a kutatás-fejlesztés rendkívüli szigorúsága, és hogy egy „gyógyszerjelölt” akár a legutolsó pillanatban is „elbukhat”, amikor már a kutatás-fejlesztésére szánt összegek 80–90 százalékát is elköltötték. A top 10 gyógyszeripari világcég 2010-ben mintegy 70 000 millió dollárt ölt gyógyszerkutatásba és –fejlesztésbe.

A mellékhatások természetesen eddig sem maradtak rejtve a gyógyszerügyi hatóságok előtt, évente mintegy 1000–1200 mellékhatásról kap jelentést az OGYI – tájékoztatta lapunkat az intézmény. Nagyjából hatvan százalékban maguktól a készítmények gyártóitól, forgalomba hozóitól, negyven százalékban pedig orvosoktól és gyógyszerészektől érkezik bejelentés. Betegektől és hozzátartozóktól évente tucatnyi jelzést kapnak. Ez egyébként elmarad a fejlett országok átlagától, mivel ezekben egymillió lakosonként 200–500 jelzést tartanak ideálisnak és reálisnak.