A Sanofi és a GSK ma megkezdte a lehetséges vakcinája klinikai tesztelését – derül ki a Sanofi közleményéből. A vállalat és a GSK együttműködésével kifejlesztett oltóanyag ugyanazt a rekombináns fehérje alapú összetételét tartalmazza, mint a Sanofi egyik szezonális influenza ellenszere.
A klinikai vizsgálat egy véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a vakcina jelölt biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának (az immunrendszer vakcinára adott válaszának) értékelése.
Összesen 440 egészséges felnőttet vonnak be a vizsgálatba az Egyesült Államok 11 vizsgálatra kijelölt pontján.
Az első eredményekre decemberig várnunk kell. Amennyiben pedig az eredmények a várakozáoknak megfelelnek, megkezdődhet a 3. fázisú kísérlet is. Ez az utolsó lépcsőfok lesz a hatósági engedélyeztetés előtt.
A Sanofi vezeti a vakcina klinikai fejlesztését és nyilvántartását. A preklinikai adatok elfogadható válaszadást mutattak, és a rekombináns vakcina két injekcióján alapuló adatok magas semlegesítő antitestek szintjét mutatták, amely összehasonlítható a fertőzésből felépült emberek szintjével.
A preklinikai eredményeket még ebben az évben közzéteszik. Ezzel párhuzamosan a Sanofi és a GSK fokozza az antigén és az adjuváns gyártását azzal a céllal, hogy 2021-ben akár egymilliárd dózist is előállítson.
A Sanofi és a GSK elkötelezett amellett, hogy az oltást világszerte elérhetővé tegye
2020 júliusában a Sanofi és a GSK együttműködési erőfeszítéseket jelentett be az amerikai kormánnyal annak érdekében, hogy 100 millió adag rekombináns fehérje alapú vakcinát juttassanak el az Egyesült Államok kormányának a Warp Speed művelet céljainak elérése érdekében, amely szerint több száz millió adag oltóanyagot az Egyesült Államokban a lehető leggyorsabban hozzáférhetővé tegyenek.
Az amerikai kormánynak lehetősége van akár 500 millió adag hosszabb távú megvásárlásáról is tárgyalni. Mindkét vállalat megállapodott (végleges szerződés alapján) az Egyesült Királyság kormányával 60 millió adag rekombináns fehérje-alapú vakcina esetleges szállításáról.
A partnerek azt tervezik, hogy 2021/2022-ben világszerte elérhető teljes ellátáshoz szükséges mennyiség jelentős részét szállítják a COVAX-nak, az ACT-Accelerator vakcinapillérének, amely a világ kormányainak, globális egészségügyi szervezeteknak, vállalkozások vezetőinek közössége.
