Orvosi műszerek házilag?

Rohamléptekben fejlődik napjaink egyik legizgalmasabb technológiája, a 3D nyomtatás. Miközben a professzionális gépek több tízmillió forintba is kerülhetnek, a kisebb gépek – amelyekkel számos termék akár házilag is előállítható – már néhány százezer forintért beszerezhetők. A 3D nyomtatás ugyanakkor kockázatokat hordoz magában, számos probléma felmerül az orvostechnikai eszközök nyomtatása kapcsán is. Ha egy egyszerű orvosi eszközt – például egy fecskendőt – 3D nyomtatóval állítunk elő, a fogyasztók nem tudnak megbizonyosodni arról, hogy a termék valóban megfelel-e a szigorú toxikológiai követelményeknek. Éppen ezért az új technológia hatással van az orvosi eszközökkel kapcsolatos jogi szabályozásra is.

Az orvostechnikai eszközök forgalmazásának nagyobb biztonsága érdekében szükségessé vált a vonatkozó európai uniós jogszabályok módosítása. A tervezett új rendelet számos, az eszközök eredetiségét biztosító szabályt vezetne be. Például az orvosi eszközöknek az ellátási láncban való nyomon követhetősége lehetővé tenné annak megismerését, hogy pontosan tudhassuk, hogy az eszköz honnan származik, és kinek a részére értékesítik. Ugyanakkor a gyártók számára kötelező lenne a termékeik gyártásával és az esetleges kockázatokkal kapcsolatos információknak egy egyedi eszközazonosító rendszerben (Unique Device Identification, UDI) való ismertetése. A gyártóknak és a meghatalmazott képviselőknek regisztrálniuk kellene magukat és az általuk forgalmazott eszközöket is az Eudamed (az orvostechnikai eszközök európai adatbankja) adatbázisában. Ha a rendelet hatályba lép, remélhetőleg kisebb lesz az esélye annak, hogy rossz minőségű orvostechnikai eszközök kerüljenek forgalomba, így a felhasználók továbbra is megbízható és szigorúan ellenőrzött eszközökkel találkozhatnak. A szabályok ismeretében ugyanis a tudatos fogyasztók könnyebben felismerhetik a 3D nyomtatókkal készült hamisítványokat, például abban az esetben, ha nincs megjelölve a származási helyük, nincs UDI számuk vagy nem regisztrálták őket. Az Európai Parlament ősszel szavaz a tervezetről, ezután a javaslat az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírások módosításával kapcsolatos javaslattal együtt az Európai Tanács elé kerül.

Új technológia, új kihívások

Az olcsó és bárki számára elérhető gyártás legújabb formája veszélyt jelenthet a szerzői és iparjogvédelmi jogok jogosultjaira nézve. Az ily módon történő másolás komoly károkat okozhat annak, aki rengeteget költött egy eszköz megtervezésére és kifejlesztésére. Az új technológia emellett azt is lehetővé teszi, hogy a hamisítók hazájukban állítsanak elő árucikkeket, és ezáltal elkerüljék a vámvizsgálatot és az áruk esetleges lefoglalását. Arról nem is beszélve, hogy a fájlcserére szakosodott weboldalakról letöltött minták segítségével bárki előállíthat különböző cikkeket anélkül, hogy azokat közvetlenül megvenné egy kiskereskedőtől.