A hazai vérellátás, EU-ajánlások

Az egészségügy minden területén lényeges szerepet kap a minőségbiztosítás, a gyógyítás és az ahhoz szükséges anyagok és eszközök szabványosítása. Különösen érvényes ez a gyógyszergyártás egy rendkívül speciális területére, az emberi vérből előállított terápiás készítmények minőségi követelményeire.

Az elmúlt évek során a hazai és nemzetközi irodalomban folytatott vita eredményeképpen egyértelművé vált, hogy a vérkészítményeket gyógyszernek kell tekinteni, és előállításuk minden mozzanatára a gyógyszergyártás szabályait kell alkalmazni. Ezt a hazai jogalkotásban a 37/2000. kormányrendelet elő is írja. A lakosság biztonságos vérellátásáról az Országos Vérellátó Szolgálat (OVSZ) hivatott gondoskodni, és ennek a feladatának az elmúlt évek során végrehajtott szervezeti átalakítás eredményeként az úgynevezett sejtes készítmények vonatkozásában mennyiségi szempontból eleget tud tenni, az európai minőségbiztosítási követelményeknek való megfeleléshez azonban jelentős fejlesztésekre van szükség.

A vérből előállított gyógyszerek egy speciális csoportját képezik a vérplazmából előállított frakcionált készítmények. Ezeket a készítményeket ipari körülmények között úgynevezett frakcionálóüzemek állítják elő. Az EU országainak mindegyike rendelkezik korszerű, nagy kapacitású plazmafrakcionáló üzemekkel. A csatlakozó országok közül azonban egyedül hazánkban - a Human Rt.-ben - van az európai követelményeknek is megfelelő plazmafrakcionáló üzem.

A Human Rt. és az OVSZ között jogszabályokkal szabályozott szerződésen alapuló együttműködés keretében kerül sor az önkéntes és térítésmentes donorok által adott vér plazmájából az alvadási faktorok, immunglobulin-készítmények és az albumin előállítására. Az Európai Unióba való belépés a vér- és vérkészítmény-ellátás tekintetében - figyelembe véve az Európa Tanács vérellátással kapcsolatos, 4/88. számú ajánlását, valamint a plazmakészítményekről és az európai önellátásról szóló 9/90-es ajánlást - komoly kihívást, ugyanakkor nagy lehetőséget rejt magában mind a vérellátó szolgálat, mind pedig a plazmafeldolgozó számára.

Az Európa Tanács ajánlásaiban egyértelműen állást foglal a vérellátásért való állami felelősség, valamint az önkéntes és térítésmentes véradás megvalósításáért. Az állami felelősség magában foglalja az egész országra kiterjedően a vér gyűjtéséért, feldolgozásáért (beleértve a plazmafeldolgozást is) és a megfelelő szétosztási programért való felelősséget. Ugyanakkor a fenti alapelvek hangsúlyozzák: az egészségügyi hatóságok eldönthetik, megbíznak-e részben vagy egészben nem állami szerveket a biztonságos vérellátási program megvalósításában való közreműködésre.

Tekintettel arra, hogy a vér emberi szövet, és a vér útján történő fertőzésátvitel lehetősége - minden korszerű szűrési eljárás ellenére - valós veszélyt jelent, a vérből előállított gyógyszerekre nem vonatkozhatnak az EU - a termékek szabad áramlására vonatkozó - általános elvei és gyakorlata.

Mindkét alapelv - az egységes európai követelmények érvényesítése mellett - kiemelten hangsúlyozza, hogy meg kell szervezni a vérből és plazmából történő önellátás programját. Az önellátás eléréséig a hatóságok dönthetnek vérkészítményünk importból való beszerzéséről.

A magyar vérellátás több mint 50 éve - nemzetközileg is elsők között - valósította meg az önkéntes és térítésmentes véradó mozgalmat, és a lakosságszámhoz viszonyított véradások számában is eléri a nemzetközileg elfogadhatónak tartott értéket. Ezzel a véradásszámmal nem biztosítható a plazmakészítményekből való önellátás megvalósítása. Különösen érvényes ez az A-hemofíliás betegek ellátásához szükséges VIII. faktor előállítására.

Az önkéntes és térítésmentes teljes véradásból nyerhető plazmaalapanyagból a hazai VIII. faktor szükségletnek valamivel több mint egyharmadát lehet csak biztosítani. Nemzetközi tapasztalatok szerint az önellátás ezen a területen csak plazmaferezis útján nyert alapanyagból biztosítható.

Az Európai Unió elveinek és gyakorlatának átvételével mielőbb szükséges lenne megszervezni hazánkban is az önkéntes és térítésmentes alapon, az OVSZ keretei között, a fracionálóüzemmel közös működtetésben megvalósított plazmaferezis-centrumok létrehozását. Az a gyakorlat, hogy az állami feladatot ellátó OVSZ és a magántulajdonú frakcionálóüzem eredményesen együtt tud működni Európa számos országában bizonyított, és összhangban van a tanács ajánlásaival. Az állami és a magánkapacitások közös működtetése megfelel az egészségügyi kormányzat korszerűsítési programjának elveivel.

Az OVSZ alapvető szervezeti átalakítását követően a szervezethez igazodó működési változások időszaka zajlik az elkövetkező hónapokban. Ez az átalakulás törvényszerűen szerves része kell hogy legyen az egészségügy nagy átalakulási folyamatának. Talán nem hasztalan, ha ennek során felhívjuk a figyelmet az Európa Tanács ajánlásaira. Az ajánlások ugyan nem kötelező érvényűek a tagországok számára, de igen gondosan és részletesen kiérlelt szakmai munka eredményei.