Visszahívja a gyógyszertárakból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Strepfen cukormentes 8,75 mg 24 darabos szopogató tablettáját - közölte a hatóság.
A tabletta külalakja és íze nem felel meg a betegtájékoztatóban leírtaknak. Az OGYÉI a bejelentés után vizsgálatot indított, a minőségi hiba hátterében az áll, hogy a tabletta küllemét és ízét is érintő gyártási módosításokat még nem tartalmazó betegtájékoztató került a dobozba, így a gyártási tétel nem felel meg a forgalomba hozatali engedélyben foglalt követelményeknek.
Az eltérés az egész tételt érinti, nincs hatással a gyógyszer minőségére, betegbiztonsági kockázatot nem jelent - írták.
Tekintettel arra, hogy a küllemi és ízbeli eltérés a betegek számára megtévesztő lehet, a gyógyszer dobozán, jól láthatóan, el nem távolítható módon, öntapadós címkén vagy a gyógyszer dobozában elhelyezett figyelmeztető szövegű cédula elhelyezése szükséges.
Az OGYÉI azt írta, a gyógyszercég - az OGYÉI által engedélyezett átcsomagolással – a hibát kiküszöböli, de annak elvégzéséig az hatóság a torokcukorka MH521 gyártási számú tételének forgalmazását felfüggeszti és a gyógyszertárakból történő visszagyűjtéséről döntött.
