Két fejezet a gyógyszerügy túsza

Az áruk szabad áramlása az EU egyik legfőbb tartópillére. A joganyag súlyát és bonyolultságát mutatja, hogy két éve, a tényleges tárgyalások előtt pusztán ismertetése, majd pedig a magyar adottságokkal való összevetése egy-egy teljes hetet vett igénybe. Ennek ellenére mára elmondható, hogy a gyógyszerszabadalmak kivételével minden más területen adott az egyetértés.



Eredetileg ugyan volt még két további terület, ahol magyar részről elsőre "értelmezési nehézségeket" jeleztek. Az egyik a csokoládétermékek még megengedett növényi zsiradéktartalmára vonatkozott. Ezt azonban megoldotta az idő, lévén, hogy hosszú vajúdás után az idén tavasszal megszületett a csokoládégyártásra vonatkozó új EU-direktíva -- 5 százalékig engedélyezve növényi zsiradékok alkalmazását a gyártásnál --, ami szükségtelenné tette magyar derogációs kérelem benyújtását. A másik területen, a kulturális javaknál -- ahol az volt az alapvető dilemma, vajon megengedhető lehet-e a közösségi előírásoknál szigorúbb nemzeti rendelkezések fenntartása, így hogy az 50 ezer eurós EU-küszöbnél alacsonyabb értékhez kösse a kiviteli engedély megadását -- értesülések szerint "pozitív jelzés" fogalmazódott meg a közösségi álláspontban, úgyhogy ez a téma is lekerülhetett a problematikus kérdések listájáról.



Annál szívósabban tartja magát viszont a gyógyszerszabadalmak védelme, amit valamilyen oldalról mindkét joganyagfejezet megtámogat. Az áruk szabad mozgásánál a dokumentálás felől építettek be bizonyos fékeket. A probléma hátterében itt az áll, hogy minden új gyógyszer piaci forgalmazásának előfeltétele, hogy "törzskönyvezzék", ehhez viszont részletes dokumentációval -- általában évekig tartó laboratóriumi vizsgálatokkal alátámasztva -- bizonyítani kell, hogy a készítmény valóban megfelel a követelményeknek.



Mindazon gyártók, amelyek nem az eredeti szabadalom alapján, hanem azt továbbfejlesztve -- vagy akár csak az eredeti terméket megismételve -- akarnak saját (de nem eredeti, azaz originális, hanem úgynevezett generikus) terméket piacra dobni, az érvényes EU-jogszabály értelmében bizonyos ideig -- általában az eredeti gyógyszer megjelenése után még 6-8 évig -- nem hivatkozhatnak az eredeti termék dokumentációjára. Ehelyett az említett törzskönyvezéshez meg kell ismételniük az összes szükséges vizsgálatot, és ennek alapján újból be kell terjeszteniük saját vizsgálati eredményeiket.



Mindez azzal a következménnyel jár, hogy tovább van a piacon -- egyedüli forgalmazási joggal -- az eredeti termék, amelynek ára általában többszöröse az azt "utánzó", illetve variáló generikus termékeknek. A drágább gyógyszer viszont többletterhet jelent az államnak, a társadalombiztosításnak és maguknak a betegeknek is, továbbá a hazai generikus gyártóknak. A magyar fél e teher alól kért tagsága első öt évére mentességet.



A szabadalmi oltalom oldaláról nyújt kiegészítő védelmet a vállalati jognál regisztrált másik jogszabály. Az unióban létező gyakorlat ugyanis, hogy az újonnan szabadalmaztatott gyógyszerekre az automatikusan járó 20 év felett további kiegészítő oltalmat (kizárólagos forgalmazási jogot) biztosítanak. Ennek oka, hogy a szabadalom bejelentésétől a piacra dobásig gyakran 8-10 év is eltelik, és a maradék 10 év önmagában nem lenne elegendő ahhoz, hogy a termékre fordított befektetés megtérüljön. Ezért e cikkeknél az EU-joganyag maximum ötéves kiegészítő oltalom kérését teszi lehetővé. Mivel a következmény ez esetben is az, hogy ily módon adott eredeti termék tovább élvezhet kizárólagos forgalmazási jogot, így az imént említett negatív szociális és gazdasági következmény itt is automatikusan jelentkezik.



A magyar kormány a kettősség felismerése után döntött úgy, hogy a csatlakozási tárgyalás során első alkalommal folyamodik a különböző fejezetek összekapcsolásához, és a probléma együttes kezelésére tett javaslatot, megtetézve egy kompromisszumos formulára vonatkozó ajánlattal is. E szerint a magyar fél jelezte, hogy kész elállni a két fejezetnél jelzett 5-5 éves derogációs igénytől, ha a vonatkozó jogszabályok hatálya Magyarország esetében csak a csatlakozás pillanatától (vagy az ilyenkor szokásos módon, legfeljebb hat hónapra visszamenőleg) érvényesül.



Az EU-oldalon azonban sokan legalább tíz évre vissza akarnak nyúlni -- és ezen a ponton a konstruktív tárgyalás egyelőre falba is ütközött: egyelőre egyik fél sem akar engedni. Az EU első közös álláspontja még tartalmazott olyan megfogalmazást, ami a magyar felfogás szerinti értelmezést is lehetővé tette, ám miután ezt magyar részről "észrevették", az uniós fél azonnal visszakozott.



A vállalati jog további tételeivel nincs immár semmi gond. Az egyetlen terület, ami kezdetben egyfajta aknamezőnek tűnt -- az EU és magyar védjegyek esetleges egybeesésének a kezelése --, időközben megoldást nyert, amennyiben a magyar fél elfogadta az EU-formulát: ez ugyan elsőbbséget szavatol az EU-védjegynek az új tagországokban is, az esetleges egybeeséskor pedig kifogással lehet élni. Amit aztán vagy figyelembe vesznek, vagy nem -- de ez már egy másik problémakör.

Vitatémák a csatlakozási tárgyalásokon -- 3.: Vállalati jog, áruk szabad áramlása Azonos probléma miatt a jelek szerint egyelőre reménytelenül zsákutcába jutott két joganyagfejezet is: a vállalati jogról és az áruk szabad mozgásáról intézkedő részek. Mindkettőt a gyógyszerszabadalmak különböző oldalú védelme kapcsán támadt nézeteltérés "ejtette túszul". Magyarország a taggá válás után még öt éven át mentesülni akar az EU-ban honos bizonyos kedvezmények biztosításától -- közösségi oldalon viszont hallani sem akarnak erről. Fóris György (Brüsszeli tudósítónk)-->