A Magyar Közlönyben megjelentek szerint gazdasági társasággá alakul az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága (EMKI). Miért van erre szükség?
Az uniós szabályozás változása miatt az EMKI megfelelőségértékelő és tanúsító szervezetként történő újbóli kijelölését mindaddig nem lehetett kezdeményezni, amíg az OGYÉI-n belül működik, az előírásokhoz való igazodás tehát elengedhetetlen volt a hosszú távú működéshez. Az új gazdasági társasági forma emellett kellő működési rugalmasságot biztosít az EMKI – most már neoEMKI Kft. – számára ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközöket tanúsító szervezetek nyílt, európai piacán is megállja a helyét, humán erőforrását és szakmai kapacitását a mindenkori ügyféloldali igényekhez tudja igazítani. Az átrendeződő európai piacban rejlő lehetőségek kiaknázásán túl állami tulajdonú szervezetként a neoEMKI hozzájárulhat a magyar orvostechnikaieszköz-ipar stabil működésének biztosításához is, hiszen a magyar gyártók többsége szívesebben fordul hazai szervezethez, ha termékei megfelelőségének tanúsítása a célja.
Egy évvel elcsúsztatták az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítását szolgáló MDR-rendeletet. Mit nyer ezzel az ágazat, és hogy áll a felkészülési folyamattal az OGYÉI?
Az OGYÉI tapasztalatai szerint a magyar gyártók egy része, főleg a mikrovállalkozások nem készültek fel arra, hogy 2020. május 26-tól az új rendeletet alkalmazzák. A nagyobb gyártóknál a tanúsításhoz szükséges kijelölt szervezet hiánya vethette vissza az átállást: ez az akadály elvileg elhárult, a gyakorlatban viszont a járványhelyzet a tanúsítási tevékenységet is visszaveti. Látunk hiányosságokat a termékek egyedi azonosíthatóságában is, de az ennek támogatására kijelölt szabványkibocsátó, a GS1 Magyarország Zrt. képzésekkel, konzultációkkal várja a gyártókat, részben az OGYÉI közreműködésével. Ez az egy év lehetőséget ad minden gyártónak, hogy befejezze az átállást. Hatósági oldalról az ehhez szükséges jogszabályalkotási javaslatokat megtettük, ezek egy része már meg is jelent a Magyar Közlönyben.
A döntési mechanizmust, a gyorsaságot, hatékonyságot tekintve mennyiben változtatta meg az OGYÉI működését a koronavírus?
Alapjaiban változtatta meg az OGYÉI működését is a vírus, de ebből a külvilág – hála munkatársaink magas színvonalú és rugalmas munkájának – semmit sem észlelt. Új megközelítést tett szükségessé a járványhelyzet, például az ellenőrzéseink száma ez idő alatt csökkent, de az engedélyezési, piacfelügyeleti tevékenységünk nőtt, több megkeresést kaptunk orvostechnikai eszközökre vonatkozóan is. Amikor kellett, nagyban felgyorsítottuk a tevékenységünket.
Hogyan alakulnak most a pénzügyi mutatóik?
A bejelentése óta intézményünk menedzsmentje folyamatosan monitorozza és összeveti a tervezettel a tényadatokat a bevételek és a kiadások terén. Az OGYÉI bevételeinek meghatározó része a gyógyszerpiaci szereplők által befizetett igazgatási-szolgáltatási díjakból származik. Ennek 67 százaléka a költségvetést illeti, ezért az Emberi Erőforrások Minisztériumának továbbítjuk. Egyelőre az látszik, hogy ezen bevételeink az eredeti várakozások közelében alakulnak. Ugyanakkor számítunk a külföldi vizsgálatokból származó bevételek visszaesésére, hiszen a szakembereink nem tudják ezeket az inspekciókat teljesíteni az utazások felfüggesztése miatt. Kiadási oldalon számítani lehet az előző évhez képest szoros gazdálkodásra, de ezzel együtt várhatóan a stratégiánkon alapuló terveinket meg tudjuk valósítani az idén. Összességében optimisták vagyunk.
A járványhelyzetben hány új hatósági engedélyt adtak ki? Milyen készítmények kapták meg az OGYÉI pecsétjét?
Az OGYÉI a járvány alatt is folyamatosan elvégzi a gyógyszerek engedélyezésével kapcsolatos feladatokat. Mivel Magyarországon nem volt engedélyezett hidroxi-klorokin hatóanyagú gyógyszer, a Covid–19-es betegek gyógyszeres terápiájával kapcsolatosan az OGYÉI felmérte, hogy mely európai országokban engedélyezett készítményeket lehetne gyorsított eljárással törzskönyvezni. Elsőként az ír, majd a holland hatósággal együttműködve két hidroxi-klorokint tartalmazó gyógyszer is megkapta az engedélyt.
Milyen kezelések állnak most rendelkezésre a koronavírusos betegek ellátására?
Egyelőre természetesen csak olyan kezelések vannak, amelyek nem a Covid–19-fertőzésre lettek törzskönyvezve. A járvány ideje még nem volt elegendő ahhoz, hogy a megfelelő vizsgálatokat lefolytassák. Szerencsére így is vannak olyan gyógyszerek, amelyek ugyan más indikációban vannak engedélyezve, de rendelkezésre állnak, és amelyek ígéretes terápiák a koronás betegek számára. Ilyen a már említett hidroxi-klorokin, az antivirális szerek közül pedig a Magyarországra nemrég nagyobb mennyiségben behozott favipiravir és a remdesivir is. További kezelések is rendelkezésre állnak, például a súlyos betegeknél fellépő, úgynevezett citokinvihar kezelésére alkalmas immunreakció-csökkentő szerek. A favipiravir hazai bevezetésében az OGYÉI kulcsszerepet játszik, hiszen a mi laborunk végezte el a Kínából behozott tételek gyógyszerkémiai vizsgálatát, és ezen vizsgálat kitűnő eredménye után került sor a szer hazai felhasználására. Ugyancsak fontos szerepünk van a Richter, a Meditop, a Korányi intézet és az ELTE TTK részvételével zajló hazai favipiravirgyártás elindításában, hiszen az OGYÉI itt szaktudásával és proaktív hatósági tevékenységével segíti a konzorcium munkáját.
Hol tart az Alkaloida Zrt. által gyártott hidroxi-klorokin-alapú termék engedélyeztetése?
Az Alkaloida Gyógyszergyár hidroxi-klorokin hatóanyagú készítményével kapcsolatban nincs folyamatban sem forgalomba hozatali engedélyezési eljárás, sem klinikai vizsgálati kérelem. Az új – veszélyhelyzetre kialakított – rendelkezések szerint azonban ez a szer hazai törzskönyv nélkül is adható Magyarországon.
Ismerik a szer hatékonysági mutatóit?
Egyelőre nem áll rendelkezésre robusztus adatmennyiség egyetlen Covid–19-ellenes terápiáról, így a hidroxi-klorokinról sem. Számos vizsgálat zajlik, kisebb vizsgálatok alapján voltak pozitív eredmények, de a szerepe egyértelműen nem ítélhető meg, és az sincs tisztázva, hogy milyen módon fejti ki hatását.
Hány klinikai kezelésben vesznek részt koronavírusos betegek?
Pillanatnyilag az EU-ban nincs a Covid–19 kezelésére törzskönyvezett és engedéllyel rendelkező gyógyszer. A legtöbb kezelésre alkalmazott gyógyszer off-label, azaz indikáción túli gyógyszer-alkalmazásra vonatkozó engedély alapján hozzáférhető az orvosok számára. Ilyen például a hidroxi-klorokin, a favipiravir, a lopinavir/ritonavir, a tocilizumab, a ruxolitinib vagy a baricitinib hatóanyag-tartalmú készítmény. A remdesivirkezelés harminc beteg számára vált elérhetővé engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazásban. Az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyott egy programot, amelyben súlyos állapotú Covid–19-es betegek kapják meg ezt a vizsgálati szert. Ebbe az úgynevezett early access programba hazánk is bekapcsolódott, három vizsgáló helyszín kapott engedélyt tíz-tíz beteg kezelésére. A fentieken kívül egy már folyamatban lévő, a tüdőgyulladás kezelési lehetőségeit kutató klinikai vizsgálat módosítására is adtunk engedélyt, amelyben a vizsgálatot szervező cég két alvizsgálatot nyitott meg kifejezetten koronavírusos betegek bevonásával, jelenleg két helyszínen folyik ez a Covid–19-es betegpopulációval kibővített klinikai vizsgálat. Emellett megkezdődött egy olyan vizsgálat is önkénteseken, amely arra a kérdésre keres választ, hogy BCG-vakcinációval csökkenthető-e az egészségügyi dolgozók megbetegedése és munkából való kiesése a Covid–19-járvány alatt. A tervezett vizsgálat az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet vezetésével, ezer önkéntes bevonásával történik.
Mennyi ideig tart most egy-egy kezelés engedélyeztetése?
A jogszabály szerint 75 nap a klinikai vizsgálatok engedélyezési ideje, a már engedélyezett vizsgálatok lényeges módosítása pedig 60 nap. A Covid–19-es betegeket bevonó vizsgálatokat azonban soron kívül bíráljuk el, azok leghamarabb hét nap alatt engedélyt kapnak. Engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazás esetén az eljárás majdnem mindig sürgősséggel történik, többnyire egy-két napon belül. Ha nincs szükség hiánypótlásra, nyolc napon belül megkapják az engedélyt.
