A gyógyhatású készítmény kategória megszűnéséről még 2005-ben született meg a magyar szabályozás, az uniós jogharmonizáció részeként. Ez kimondta, hogy a jövőben már nem lehet új termékeket ilyen kategóriában engedélyeztetni. Az eredeti menetrend szerint 2011 április 1-ig lehetettek volna kaphatóak a gyógyhatású termékek, de idén január 1-én egy jogszabálymódosítás ezt a határidőt két évvel kitolta, 2013 április 1-ig.
A készítmények ugyan így nyertek még két évet, de 2013 áprilisától csak akkor forgalmazhatóak ezek a több, növényi, ásványi, állati eredetű összetevőt tartalmazó termékek gyógyhatásra vonatkozó állítással, ha azokat idén március 31-ig átminősíttetik a forgalmazók gyógyszerré vagy tradicionális növényi gyógyszerré. A legkönnyebb út, ha étrendkiegészítővé „minősítik le” a termékeket, ez azonban értékesítési szempontból komoly visszalépés, hiszen az ilyen készítményeknek nem tulajdonítható gyógyhatás
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) tájékoztatása szerint jelenleg 324 gyógyhatású készítmény rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel. Ezek közül az intézet legfrissebb adatai szerint mindössze tizennégyet minősítettek át, hat készítmény esetében pedig folyamatban van az átminősítési eljárás. A maradék 304 termék átminősítését még nem kérték.
Igaz, a határidő lejártát követően is lehetőség van arra, hogy a már bevezetett készítményeket engedélyeztessék, de az eljárás díja ekkor már jóval magasabb: teljesen új eljáráskor 1 millió 350 ezer forint. Azok, akik március 31-ig folyamodnak az OGYI-hoz, 405 ezer forintos költséggel és könnyített szabályozással megkaphatják az új minősítést.
A szabályozás kérdése egyelőre nem zárult le, jelenleg is folynak a tárgyalások a jogalkotóval – mondta lapunknak a Gyógynövény Szövetség és Terméktanács elnöke. A szakértő, aki egyben a Herbária vezérigazgatója elmondta: a jelenlegi helyzet mindenképp kedvezőtlen a gyártók számára, hiszen az átminősítési költség jelentős, emiatt az engedélyeztetett termékek ára emelkedhet. A piaci szereplők azt szeretnék elérni, hogy ezek a készítmények továbbra is szabadpolcos rendszerben és nem gyógyszertári kiszolgálással legyenek értékesíthetőek, hiszen ez számtalan plusz vásárlót jelent a számukra. Czirbus Zoltán úgy vélte: biztos, hogy számos termék eltűnik majd a piacról, ugyanakkor a jogszabályi rendezés kérdése nem reménytelen a piac számára.
A vonatkozó eljárásokat tekintve növényi összetevőt tartalmazó termékek gyártói rosszabbul járnak, mint azok, akik nem alkalmaznak növényi hatóanyagot. Utóbbi csoport ugyanis időkorlát nélkül kérheti a könnyített átminősítési eljárást és a kedvezőbb díjszabást. A növényi összetevőt nem tartalmazó termékek ráadásul 2013 áprilisát követően is forgalmazhatóak lesznek gyógyhatású termékként. A lapunknak nyilatkozó szakértő szerint a szigorítás elsősorban a Kínából érkező, nem megfelelő minőségű, gyógyhatásúként értékesített készítményeket volt hivatott kizárni a piacról, más kérdés, hogy ezek jó része illegálisan kerül forgalomba, vagyis ezen a téren nem segít a nagyobb hatósági kontrol.
A gyógyhatású termékek gyártóinak egy része azért ellenzi a szabályozást, mert így a cégeknek a gyógyszerek esetében alkalmazott klinikai vizsgálatokkal kell igazolniuk az ilyen termékek hatékonyságát, ami több gyártó számára megfizethetetlen, sőt kivitelezhetetlen. Az OGYI tájékoztatása szerint ugyanakkor a tradicionális növényi gyógyszerré minősítés könnyebbség a cégeknek, mivel a kategóriába kerülhet minden olyan termék, amelyet az adott országban 30, az EU-ban pedig 15 éve alkalmaznak.
A gyártók mindenesetre egyelőre nem kongatják a vészharangot, olyannyira, hogy az sem egyértelmű, hogy mely termékek estek már át a minősítési eljáráson. Az viszont tény, hogy 2000-ben még 800 gyógyhatású készítményt regisztráltak Magyarországon, ez a szám 2009-re 350-re csökkent, jelenleg pedig már csak 324. A szakértők szerint valószínűsíthető, hogy a határidő lejártát követően számos termék étrendkiegészítővé alakul és csomagolásáról eltűnik a gyógyhatást hirdető szöveg.
