Új, az eddiginél szigorúbb és következetesebb szabályozás léptetett életbe az Európai Gyógyszerügynökség július elején az orvosságok okozta mellékhatások monitorozási kötelezettségéről. A rendelkezés szerint nemzeti hatóságoknak, vagyis nálunk az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek (OGYI) minden, betegektől érkező bejelentést kötelezően tovább kell küldenie az európai mellékhatás adatbázisba. Sőt, az minden tagállami hatóságának kötelezővé tette a bejelentésekkel kapcsolatos tudnivalók széles körű terjesztését és könnyen hozzáférhető jelentési módszerek kidolgozását.
A nagyobb odafigyelést olyan súlyos adatok teszik indokolttá, mint hogy becslések szerint a gyógyszert szedők 5-10 százalékánál jelentkezik valamilyen mellékhatás, s ez indokolja a kórházi felvételek 5 százalékát is. A nem várt, súlyos gyógyszerhatás az EU-ban ez az ötödik leggyakoribb halálok, évente csaknem 200 ezer haláleset hozható összefüggésbe ezzel. Az emiatt keletkező többletköltség évente mintegy nyolcvanmilliárd euróra becsülhető az unióban.
Az elmúlt húsz évben a gyógyszerek négy százalékát kellett valamilyen nem várt, súlyos mellékhatás miatt kivonni a forgalomból. Ez látszólag nem magas arány, ám ha figyelembe vesszük, hogy több mint 1,5 milliárd dollár és 12-13 év kell ahhoz, hogy egy molekulából orvosság legyen, már azt jelenti, hogy dollármilliárdokat bukhat az a cég, amelyik nem tett meg mindent ezek kiküszöböléséért. Nem véletlen a kutatás-fejlesztés rendkívüli szigorúsága, és hogy egy „gyógyszerjelölt” akár a legutolsó pillanatban is „elbukhat”, amikor már a kutatás-fejlesztésére szánt összegek 80-90 százalékát is elköltötték. A TOP 10 gyógyszeripari világcég 2010-ben mintegy 70 000 millió dollárt ölt gyógyszerkutatásba és –fejlesztésbe.
A mellékhatások természetesen eddig sem maradtak rejtve a gyógyszerügyi hatóságok előtt, évente mintegy 1000-1200 mellékhatásról kap jelzést az OGYI – tájékoztatták lapunkat. Nagyjából hatvan százalékban maguktól a készítmények gyártóitól (forgalomba hozóitól), negyven százalékban orvosoktól és gyógyszerészektől érkezik bejelentés, betegektől és hozzátartozóktól évente tucatnyi jelzést kapnak. A hazai jelentésszám egyébként elmarad a fejlett országok átlagától, mivel ezekben egymillió lakosonként 200-500 jelzést tartanak ideálisnak és reálisnak.
Mint az Intézetnél elmondták, jóllehet döntően olyan káros hatásokról érkezik hozzájuk bejelentés, ami szerepel az adott készítmény betegtájékoztatójában, a jelentőrendszernek mégiscsak az a legfontosabb célja, hogy olyan súlyos mellékhatásokra is fény derüljön, amelyeket a medicina engedélyezésének pillanatában még nem ismertek. Ezek között vannak nagyon ritkák, a bizonyos szempontból speciálisnak számító betegcsoportban (csecsemők, terhes nők, súlyos májbetegek) előfordulók, vagy olyanok, amelyek csak több éves szedés során jelentkeznek.
