Gyógyszeripari változások innovatív szemmel
Az Európai Unióba történő belépés pillanatától Magyarország részévé válik egy 25 tagországot magába foglaló egységes piacnak, ahol kötelező erővel érvényesül a jogharmonizáció, és az áruk, szolgáltatások, személyek és tőke szabad áramlása. Minden uniós állam biztosítja polgárainak a jogot az egyenlő esélyű gyógykezeléshez, bár az EU-tagországok egészségügyi rendszerei egészen különböző színvonalon működnek. Ennek az egységes piacnak nemcsak az európai állampolgárok életminőségét kell javítania, hanem az eljövendő generációk érdekében az európai gyógyszeripar versenyképességét és kutatási lehetőségeit is.
Egy új innovatív gyógyszer kifejlesztése jelenleg körülbelül 800 millió dollárba kerül, és rendkívül kockázatos folyamat. Előfordul, hogy 10-20 éves kutatómunka után, közvetlenül a törzskönyvezés előtt kell a fejlesztést leállítani. Az új, innovatív gyógyszerek elérhetőségét az EU országaiban kiegyensúlyozott finanszírozási programok segítik, melyek átlátható, hatóanyag alapú generikus programon és az így felszabaduló megtakarítás új, innovatív gyógyszerekre fordításán keresztül realizálódnak.
A gyógyszerpiac átlagos éves növekedése az EU-ban 1991-2001-ben 7,4 százalék, míg reálértékben számolva Magyarországon az utolsó öt évben - 2002 kivételével, amikor a forint számottevően erősödött - stagnál (EFPIA, IMS). 2001-ben az OEP egy főre eső gyógyszerár-támogatási kiadása körülbelül 100 dollár volt, míg az EU-tagállamokban ez az érték átlagosan 250 dollár körül volt (OECD, OEP). Az egy főre eső gyógyszertámogatásban megmutatkozó lemaradásunk pontos párhuzamba vonható a GDP-n belüli egészségügyi ráfordítással: míg a sokkal gazdagabb uniós országok a GDP kb. 8,5 százalékát fordítják egészségügyre, nálunk ez az arány 5 százalék körülire csökkent.
Megmagyarázhatatlan nálunk az egészségügy ilyen "tradicionális" háttérbe szorítása, melynek folyományaként évről évre lejátszódik a kapkodás az alulméretezett gyógyszer-támogatási büdzsé betartatására, majd kipótlására.
Ez az év sem volt kivétel, a kormányzat az év második felében befagyasztotta a gyógyszerár-támogatást. A gyógyszerellátás öszszeomlását csak a gyártók "önkéntes" áldozata akadályozta meg: erős nyomás alatt valamennyi gyártó vállalta, hogy az OEP túlköltésének arányában - átmenetileg, az év végéig - hozzájárul a betegek támogatásához. Ez csak egyszeri megoldás lehet.
2004-re kulcsfeladat az EU 89/105 transzparenciadirektíva teljes szövegének hatálybaléptetése és ez alapján egy átlátható, kiszámítható gyógyszerárképzési és -támogatási rendszer megteremtése, hogy a hazai betegek is hozzájussanak a korszerű gyógyszerekhez, és a piaci szereplők is kiszámítható feltételek mellett végezhessék munkájukat. A direktíva egyes technikai elemeit a 295/2002. (XII. 27.) kormányrendelet ugyan már tartalmazza, de nincs jogszabályban lefektetve az előírt átlátható döntési kritériumrendszer a gyógyszerek támogatásba történő befogadásáról, illetve törléséről.
Elengedhetetlen egy új orvosszakmai bizottság sürgős felállítása, mely a bizonyítékokon alapuló orvoslás elvei alapján értékelné a befogadásra váró új gyógyszereket, és javaslatot tenne azok támogatási szintjére és típusára. Biztató jel, hogy - megkésve ugyan - létrejött a Magyar Orvosi Kamara gyógyszer-támogatási bizottsága, melynek szakmai javaslatai a most kezdődő ártárgyalások során hozott döntések alapjául kell szolgálniuk. A törzskönyvi adatkizárólagosság (Data Exclusivity) 2003. január óta van érvényben Magyarországon. Az EU új gyógyszertörvény-tervezete alapján a törzskönyvi adatkizárólagosság ideje hatról tíz évre emelkedik a legelső EU-forgalombahozataltól számítva.
Ez a gyógyszeripari innováció védelmében kulcsfontosságú, és átvétele Magyarországon összecsengne a kutatás kiemelt támogatásával, ami többször hangsúlyozott kormányzati prioritás. Fokozott védelmet nyújt majd a jövő hazai innovátorai számára is. Várható, hogy a régi, elavult gyógyszerek egy része eltűnik a patikákból. Ennek alapvető oka az, hogy nemzeti törzskönyvezésű szerek esetében a dokumentáció kötelező felújítási határideje 2003. dec. 31. Ha ez nem történik meg, akkor az adott szert ki kell vonni a forgalomból. Mivel Magyarország nem kért haladékot ebben a kérdésben, a határidőt szigorúan betartatják.
Az úgynevezett centralizált eljárás (CP) útján az EU-ban egységesen törzskönyvezett gyógyszerek esetében a forgalombahozatali engedély a csatlakozás napján nálunk is életbe lép. Várhatóan néhány kisebb cég hazánkban külön nem engedélyeztetett gyógyszere fog ily módon hirtelen megjelenni a piacon. Az EU új gyógyszertörvény-tervezete a centralizált eljárást néhány gyógyszercsoportban kötelezővé tenné, ezzel eltűnne a különbség a külföldi és magyar engedélyezés időpontja között.
Az EU-csatlakozás napjától a gyógyszerek fogyasztói árának tartalmaznia kell az általános forgalmi adót.
Ennek mértéke az unióban változó, nálunk 5 százalékra tervezik. Még az ilyen alacsony áfakulcs bevezetése is jelentős gyógyszerár-növekedést eredményezne azonban, különösen a magasan támogatott készítmények körében, ezért azt a jövő évi költségvetési törvényben be kell tervezni a gyógyszertámogatásba, a gyógyszerpiac tervezett növekedésének megfelelő gyógyszerkereten felül. Január helyett 2004. május 1-jei bevezetése megfelelne az EU-csatlakozás napjának, és jobban figyelembe venné a várhatóan szűkös 2004-es gyógyszerkeretet. A nem támogatott gyógyszerek árának áfás emelkedését azonban, úgy tűnik, a vásárlóknak kell állniuk.
A szerző az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének elnöke
