Fűben, fában az orvosság

A gyógynövénykészítmények engedélyezésének és forgalmazásának egységes szabályait hivatott megteremteni az az irányelv, amelynek tervezetét nemrég véglegesítette az Európai Bizottság. Az eredetileg tavaly januárban elkészült anyaghoz az Európai Parlament számos módosítást javasolt, a végleges - júniusban a tagállamok szakminiszterei elé kerülő - tervezet már ezek jó részét is tartalmazza.

A hagyományos, gyógynövényalapú készítmények engedélyezésére és nyilvántartására a gyógyszerekénél egyszerűbb eljárást javasol a bizottság. Az elbírálás alapja az összetevők minősége és mennyisége lesz, míg biztonságukat és hatásukat klinikai vizsgálatok helyett elegendő lesz egy elismert szakértő véleményével, továbbá tartós használatukkal igazolni: legalább harminc éve (ebből 15 éve az unióban is) forgalmazott termékeket fognak hagyományos gyógykészítménynek tekinteni. A parlament kezdeményezésére ez az egyszerűsített eljárás a gyógynövényeken kívül más alapanyagokat, például vitaminokat vagy ásványi anyagokat tartalmazó szerekre is érvényes lesz.

A terméket a gyógyhatásokra, illetve a kockázatokra és a különböző ételekkel vagy gyógyszerekkel való összeférhetetlenségre vonatkozó információkkal kell ellátni, és azt is jelezni kell, hogy a szóban forgó gyógyhatást nem tudományos vizsgálatok, hanem csupán tapasztalatok igazolják. A gyógyhatású készítmények felügyeletére külön bizottság fog alakulni az EU gyógyszerértékeléssel foglalkozó hatóságán (EMEA) belül. Ennek feladata az engedélyezési kérelmek elbírálása, a készítményekre vonatkozó adatok öszszegyűjtése, a hagyományos gyógynövények listájának folyamatos frissítése, továbbá a tagállamok közötti esetleges nézeteltérésekben való közvetítés lesz.

Az ágazatban működő, jellemzően kis- és közepes vállalkozásokat tömörítő egyesület (AESGP) üdvözölte a javaslatot, amelynek igazgatója, dr. Hubertus Cranz szerint végre uniós szinten tisztázza a gyógynövénytermékek forgalmazásának jogi alapját. Brüsszel is ebből indult ki a tervezet kidolgozásakor, és a fogyasztóvédelem szempontjai is nagy súlyt kaptak. A tagállamok illetékes szervei ugyanis igen sok olyan esetről számoltak be az elmúlt évek során, amikor a kusza szabályozás miatt számos, például a Távol-Keleten hagyományosnak mondott, ám a vizsgálatok szerint káros, sőt néha mérgező anyagokat (például arzént vagy higanyt) is tartalmazó készítmény került forgalomba.