Daganatos betegeknek való gyógyszert engedélyeztet a Richter

Az elmúlt hetek kedvezőtlen eseményei után pénteken jó hírnek örülhettek a Richter befektetői, igaz, a gyógyszergyártó bejelentése kevésnek bizonyult ahhoz, hogy emelkedjenek a társaság részvényei a tőzsdén. A pénteki közlés szerint a Richter újra kérelmezi az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) egy saját fejlesztésű, úgynevezett bioszimiláris – egy már forgalomban lévő és engedélyezett termékhez nagyban hasonlító – készítmény törzskönyvezését. Jelen esetben a referenciatermék az Amgen cég Neulasta nevű gyógyszere, a hatóanyag pedig a pegfilgrastim.

A bioszimiláris pegfilgrastim nem ismeretlen az EMA előtt, de a Richter a 2015. decemberi kérelmét egy évvel később kénytelen volt visszavonni, miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) jelezte, hogy az akkor rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a termék haszon/kockázat elemzésének pozitív elbírálását. Ezért most az ismételt törzskönyvezési kérelmet úgy nyújtották be, hogy abban már szerepel a Neulastával való összehasonlító klinikai vizsgálatok eredménye.

A pegfilgrastimot daganatos betegeknél lehet alkalmazni a kemoterápiás kezeléssel együtt járó mellékhatások csökkentésére. Ha az EMA törzskönyvezi a gyógyszert, akkor azt a Richter nem egyedül tervezi értékesíteni Európában, hanem a Stada gyógyszergyárral közösen, külön márkanévvel, erről már 2015-ben megállapodtak. Az elemzői kommentárok szerint a hír pozitív, bár jelentős hatása nem lesz a részvényárfolyamra. Az Erste arról számolt be, hogy modelljükben egyelőre nem szerepeltetik a Richter bioszimiláris programját, de az üggyel kapcsolatos előrelépés emelheti a részvény értékét.

A Richter bejelentése előtt néhány nappal tudatta az Amgen, hogy a CHMP pozitív véleményt tett közzé a Neulasta karra helyezhető gyógyszerinjektálójáról. Ez az önadagoló rendszer azért hasznos a betegeknek, mert a kemoterápiát követő alkalmazáshoz nem szükséges felkeresni az orvost, hogy hagyományos injekció formájában kapják meg a Neulastát. A kiegészítő megoldást az Amgen 2015 augusztusában már engedélyeztette az Egyesült Államokban, a CHMP véleményközlése után pedig az európai használata is megkezdődhet.