Szennyezett orvosságot vontak ki

Legutóbb egy csontritkulás elleni tablettában találtak rozsdát, olajat és égett anyagot – értesült lapunk. A csontritkulás kezelésére, a csípő- és csigolyatörések kockázatának csökkentésére szolgáló Fortimax tabletták egy gyártási tételét a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézethez (GYEMSZI) tartozó Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) azért vonta ki a forgalomból, mert „A tételhez tartozó egyes tabletták felületén barnás elszíneződés tapasztalható, … más esetekben szürkéskék és fekete elszíneződést is találtak”. Az OGYI úgy ítélte meg, hogy „a barnás – gyártó által rozsdaként azonosított – elszíneződés a tétel átválogatásával kiszűrhető”, mert az felületi szennyezés. A szürkéskék és fekete foltok, amelyeket a gyártó olajként és égett anyagként azonosított, a tabletták belsejében is megtalálhatók, így hiába válogatnák át a pirulákat, a szennyeződést nem tudnák teljes bizonyossággal eltávolítani. Az OGYI szerint a hiba a nem megfelelő gyártási körülményekre utal.

Ilyen hiba szakértők szerint gyakorlatilag kizárt komoly gyógyszeripari múlttal rendelkező országokban. A Fortimax forgalmazója, a Medico Uno Research Kft. kérdésünkre azt válaszolta, hogy „a gyártás az Európai Unió területén történik”, de nem jelölte meg, melyik országban.

A Fortimax jelenleg referenciakészítmény. Ez azt jelenti, hogy miután forgalmazója jelentősen, 55 százalékkal csökkentette a korábbi árat, az Országos Egészségbiztosítási Pénztár úgynevezett vaklicitjén ezt a szert választotta mint tb-támogatással elsőként igénybe vehetőt. Az orvosságot információink szerint havonta 800-900 beteg szedi.

Ők az OEP tájékoztatása szerint nem maradnak gyógyszer nélkül akkor sem, ha a Medico Uno Research Kft. nem tudná pótolni a forgalomból kivont tételeket. A hatályos jogszabályok ugyanis rendelkeznek arról, hogy ha egy termék nem érhető el a piacon, akkor a következő alacsony árú termék kerül preferált státusba, vagyis támogatással beszerezhetővé.

Bár ritka, nem először fordul elő, hogy szennyezés miatt kivonják a forgalomból egy gyógyszer bizonyos gyártási tételeit. Az osztrák Ebewe Pharma Carboplatinja esetében „az oldatban előforduló látható részecskeszennyezés” miatt történt ugyanez. Ezt a készítményt rendelőkben és kórházakban alkalmazzák, rákbetegek infúziójában.

Az OGYI e két orvossággal együtt az idén már 9 esetben vonta vissza, illetve függesztette fel valamely gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. Az ok minden esetben minőségi volt, de általában a címkén lévő információkat kifogásolta a hatóság. Előfordult olyan is, hogy mellékhatás problémák miatt egy adott hatóanyagból készült valamennyi gyógyszer forgalmazását beszüntették.Tavaly 24 esetben sújtott valamely forgalmazót az OGYSZI azzal, hogy készítményét kivonta a forgalomból. Ezek között volt tabletta, kapszula, infúziós oldat és végbélkúp is.

A vaklicittel szembeni egyik legfontosabb szakmai kifogás az, hogy veszélyezteti a biztonságos gyógyszerellátást, mert egyszázalékos forgalmú cégek is megnyerhetik. A másik érv, hogy irreálisan alacsony áron rendkívül nehéz jó minőségű, biztos forrásból származó gyógyszert beszerezni.

A vaklicittel szembeni egyik legfontosabb szakmai kifogás az, hogy veszélyezteti a biztonságos gyógyszerellátást, mert egyszázalékos forgalmú cégek is megnyerhetik. A másik érv, hogy irreálisan alacsony áron rendkívül nehéz jó minőségű, biztos forrásból származó gyógyszert beszerezni. Lehetetlen küldetés Mással nem helyettesíthető, akár életmentő gyógyszereket is kivonhatnak Magyarországról vagy a társadalombiztosítási támogatásból a gyártók, ha folytatódik a cégeket érintő restriktív politika. Akár az előbbi, akár az utóbbi történik, a betegek nem jutnak majd hozzá ezekhez a szerekhez, mert olyan sokba kerülnek, hogy ha kaphatók is, tb-támogatás nélkül megfizethetetlenek.

Az elmúlt egy évben 180 orvosság magyarországi forgamazását szüntették be, és a februári kényszerű árcsökkentés miatt ez a szám várhatóan tovább emelkedik. Ezek többsége ugyan helyettesíthető orvosság, de mint az Innovatív Gyógy­szer­gyártók Egyesületének elnöke egy tegnapi háttérbeszélgetésen közölte: soha nem volt még olyan nagy a veszély, hogy ez innovatív készítménnyel is megtörténik, mint ma. Miközben a magyar betegek már ma sem jutnak hozzá többtucatnyi innovatív szerhez, mert olyan alacsony áron fogadnák be ezeket a társadalombiztosítási támogatásba, hogy egyszerűen nem éri meg a hazai forgalmazásuk.

Leitner György hozzátette: a gyógyszerek támogatására egyre kevesebbet költ a magyar állam. 2009-ben ez még csaknem elérte a GDP 1,2 százalékát, az idén körülbelül 0,7 százaléka lesz, és jövőre már nem éri el annak 0,6 százalékát. Ezzel túlteljesítjük az IMF azon elvárását, hogy a GDP 1 százalékénál ne legyen magasabb a GDP-arányos gyógyszerközkiadás, ráadásul úgy, hogy a magyar GDP európai szinten az egyik legalacsonyabb.

Eközben a hazai és a külföldi gyógyszergyártók be- és visszafizetéseiken, külön- és extra adóikon keresztül gyakorlatilag ma már a tb-támogatásra fordított összeg egynegyedét refinanszírozzák.

Leitner György hangsúlyozta: lehetetlen küldetés a kormány azon elvárása, miszerint úgy kell további megtakarítást elérni a gyógyszerkasszában, hogy ne emelkedjenek a betegterhek és minden orvossághoz mindenki hozzájusson.-->