BUX 51,946.86
+1.26%
BUMIX 4,349.07
+1.83%
CETOP20 2,359.97
+0.75%
OTP 17,895
+1.39%
KPACK 16,800
0.00%
0.00%
+2.18%
-0.27%
+0.22%
ZWACK 16,400
0.00%
+0.85%
ANY 1,605
+1.58%
RABA 1,510
-0.33%
0.00%
-0.23%
-1.11%
+2.11%
OPUS 249.5
+1.84%
+0.62%
+1.61%
+0.90%
+0.94%
OTT1 149.2
0.00%
+4.80%
MOL 2,446
+1.49%
+1.01%
ALTEO 1,395
+2.57%
+1.12%
+4.00%
EHEP 1,945
+2.37%
0.00%
+3.79%
MKB 1,972
0.00%
0.00%
+1.24%
+0.23%
0.00%
0.00%
SunDell 37,400
0.00%
+1.52%
0.00%
-4.09%
0.00%
0.00%
+0.96%
Forrás
RND Solutions
Közélet

Számos klinikai vizsgálatban kezelnek koronavírusos betegeket

A pandémia az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől (OGYÉI) is gyorsabb reakciót követelt meg.

Az, hogy egy évvel elcsúsztatták az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítását szolgáló MDR-rendeletet, az lehetőséget ad minden gyártónak, hogy befejezze az átállást – mondta a Világgazdaságnak Szentiványi Mátyás az OGYÉI főigazgatója. A hatóság tapasztalatai szerint

a magyar gyártók egy része, főleg a mikro­vállalkozások nem készültek fel arra, hogy 2020. május 26-tól az új rendeletet alkalmazzák.

A nagyobb gyártóknál a tanúsításhoz szükséges kijelölt szervezet hiánya vethette vissza az átállást: ez az akadály elvileg elhárult, a gyakorlatban viszont a járványhelyzet a tanúsítási tevékenységet is visszaveti.

A hatóságon belül működő Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága (EMKI) gazdasági társasággá alakulásával kapcsolatban Szentiványi Mátyás megjegyezte, ez a forma kellő működési rugalmasságot biztosít az EMKI – most már neoEMKI Kft. – számára ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközöket tanúsító szervezetek nyílt, európai piacán is megállja a helyét, humán erőforrását és szakmai kapacitását a mindenkori ügyféloldali igényekhez tudja igazítani. Az átrendeződő európai piacban rejlő lehetőségek kiaknázásán túl állami tulajdonú szervezetként a neoEMKI hozzájárulhat a magyar orvostechnikaieszköz-ipar stabil működésének biztosításához is, hiszen a magyar gyártók többsége szívesebben fordul hazai szervezethez, ha termékei megfelelőségének tanúsítása a célja – véli a főigazgató.

Fotó: Kallus György / VG

Beszélt arról is, hogy alapjaiban változtatta meg az OGYÉI működését a koronavírus, de ebből a külvilág a munkatársak magas színvonalú és rugalmas munkája miatt semmit sem észlelt. Új megközelítést tett szükségessé a járványhelyzet, például az ellenőrzések száma ez idő alatt csökkent, de az engedélyezési, piacfelügyeleti tevékenysége nőtt a hatóságnak, több megkeresést kaptak orvostechnikai eszközökre vonatkozóan is.

Egyelőre az Európai Unióban nincs a Covid–19 kezelésére törzskönyvezett és engedéllyel rendelkező gyógyszer. A legtöbb kezelésre alkalmazott gyógyszer off-label, azaz indikáción túli gyógyszer-alkalmazásra vonatkozó engedély alapján hozzáférhető az orvosok számára – mondta Szentiványi Mátyás. Hozzátette: ilyen például a hidroxi-klorokin, a favipiravir, a lopinavir/ritonavir, a tocilizumab, a ruxolitinib vagy a baricitinib hatóanyag-tartalmú készítmény. A remdesivirkezelés harminc beteg számára vált elérhetővé engedélyezés előtti gyógyszeralkalmazásban. Az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyott egy programot, amelyben súlyos állapotú Covid–19-es betegek kapják meg ezt a vizsgálati szert. Ebbe az úgynevezett early access programba hazánk is bekapcsolódott, három vizsgáló helyszín kapott engedélyt tíz-tíz beteg kezelésére.

A fentieken kívül egy már folyamatban lévő, a tüdőgyulladás kezelési lehetőségeit kutató klinikai vizsgálat módosítására is adtunk engedélyt, amelyben a vizsgálatot szervező cég két alvizsgálatot nyitott meg kifejezetten koronavírusos betegek bevonásával, jelenleg két helyszínen folyik ez a Covid–19-es betegpopulációval kibővített klinikai vizsgálat – mondta a főigazgató. Emellett megkezdődött egy olyan vizsgálat is önkénteseken, amely arra a kérdésre keres választ, hogy BCG-vakcinációval csökkenthető-e az egészségügyi dolgozók megbetegedése és munkából való kiesése a Covid–19-járvány alatt. A tervezett vizsgálat az Országos Korányi Pulmonológiai Intézet vezetésével, ezer önkéntes bevonásával történik.

A teljes interjút a Világgazdaság csütörtöki számában olvashatja

Kapcsolódó cikkek