Botulizmus: súlyos hiányosságokat tártak fel a csecsemőtápszer előállításában érintett cégeknél
Itt állíthatja be, hogy a Google keresőben elsők között legyen a VilággazdaságAz amerikai élelmiszer- és gyógyszerügyi hatóság szerint a tápszergyártóknak nem elég a készterméket vizsgálniuk: pontosan ismerniük és rendszeresen ellenőrizniük kell minden alapanyag eredetét, előállítását és kockázatait. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) fellépését a néhány hónapon belül előfordult két csecsemők körében előfordult botulizmus-járvány, valamint egy közel 150 megbetegedéssel összefüggő nemzetközi szennyezési ügy előzte meg.
Az FDA rendkívüli éberségre szólította fel a teljes csecsemőtápszer-ellátási láncot. A július 13-án kiadott hatósági levél nem új rendelet, hanem a már hatályos élelmiszer-biztonsági és gyártási kötelezettségek szigorúbb betartására figyelmezteti a gyártókat, csomagolókat, forgalmazókat, exportőröket, importőröket és kiskereskedőket.
A hatóság szerint az elmúlt hónapok eseményei azt mutatják, hogy a csecsemőtápszerek biztonságát nem lehet kizárólag a végtermék ellenőrzésével garantálni. A kockázatok már az alapanyagoknál vagy azok beszállítóinál bekerülhetnek a rendszerbe, majd a többlépcsős nemzetközi ellátási láncon keresztül több márka termékeiben is megjelenhetnek.
Két botulizmusjárvány néhány hónapon belül
Az FDA 2025 novembere óta két, több amerikai államot érintő csecsemőbotulizmus-járványt vizsgált. Az elsőt a ByHeart poralapú csecsemőtápszereihez kapcsolták. Ez volt az első olyan igazolt amerikai botulizmusjárvány közel ötven év alatt, amelyet csecsemőtápszerrel hoztak összefüggésbe.
A 2025-ös járvány során december elejéig 18 államból 39 feltételezett vagy igazolt esetet jelentettek. Valamennyi érintett csecsemőt kórházban kezelték, halálesetről ugyanakkor nem érkezett jelentés. A ByHeart később valamennyi tápszerét visszahívta az amerikai piacról.
A vizsgálatok során a clostridium botulinum baktériumot egy, a tápszer összetevőjeként használt bio teljes tejporban is kimutatták. Az FDA közlése szerint az egyik alapanyag-tételből származó minták genetikai vizsgálata egyezést mutatott egy klinikai mintával és egy tápszermintával. A hatóság ezért elsősorban az alapanyagok és azok gyártási környezetének vizsgálatára összpontosított.
A második járványt 2026 júniusában hozták összefüggésbe a Nara Organics teljes tejből készült, bio poralapú csecsemőtápszerével. Július elejéig négy megbetegedést igazoltak Kaliforniában, Pennsylvaniában és Washington államban; mind a négy gyermeket kórházba kellett szállítani, de haláleset nem történt. Egy beteg gyermek otthonából származó, már felbontott tápszeresdobozban kimutatták a Clostridium botulinum baktériumot.
A Nara Organics valamennyi forgalomban lévő tételét önkéntesen visszahívta. A termékeket Európában gyártották, ezért az FDA az illetékes európai hatóságokkal is kapcsolatba lépett.
A clostridium botulinum egy oxigénmentes környezetben szaporodó, spóraképző baktérium. Nem maga a baktérium, hanem az általa termelt botulinum toxin (botulotoxin) a felelős a botulizmus nevű életveszélyes, bénulásos ételmérgezésért. Ez a világ egyik legerősebb ismert idegmérge.
Ugyanazok a tejbeszállítók kerültek a vizsgálat középpontjába
A két ügy között beszállítói kapcsolatot is feltárt az amerikai hatóság. A Nara Organics járványhoz köthető tételeihez felhasznált tejet az Organic West Milk szállította, a porlasztva szárítást pedig a Dairy Farmers of America végezte. Ugyanezek a vállalkozások a 2025-ös ByHeart-járvány ellátási láncában is szerepeltek.
Az FDA egyelőre nem jelentette ki, hogy a közös beszállítók bizonyítottan mindkét járvány forrásai voltak. A hatóság szerint ehhez még nincs elegendő bizonyíték, a gyökérokok feltárása továbbra is folyamatban van.
A vizsgálat ugyanakkor komoly nyomonkövetési hiányosságot tárt fel. Az FDA szerint az Organic West Milk a 2025-ös eljárás során hiányos vevőlistát adott át, amelyből kimaradt, hogy az alapanyaga a Nara Organics tápszereinek gyártóihoz is eljutott. A beszállító csak az újabb járvány kivizsgálásakor jelezte, hogy a korábbi adatszolgáltatás nem volt teljes.
Nem csak a baktériumok okoznak veszélyt
A botulizmusjárványok mellett egy nemzetközi toxinfertőzés is hozzájárult az FDA fellépéséhez. A hatóság szerint 2025 decembere és 2026 februárja között tíz országban csaknem 150 feltételezett vagy igazolt cereulidmérgezést jelentettek.
A cereulid a Bacillus cereus egyes törzsei által termelt, hőstabil toxin. A szennyezést a csecsemőtápszerekben használt arachidonsavat, vagyis ARA-t tartalmazó olajra vezették vissza. A probléma több országot és számos, az alapanyagból készült végterméket érintő visszahíváshoz vezetett.
Az FDA májusban importkorlátozás alá helyezte a kínai CABIO Biotech ARA-olajtermékeit. Ugyancsak májusban az új-zélandi a2 Milk három, az Egyesült Államokban forgalmazott tápszertételt hívott vissza, miután cereulidot mutattak ki bennük.
A gyártóknak a beszállító beszállítóját is ismerniük kell
Az FDA egyértelművé tette, hogy az elsődleges felelősség a csecsemőtápszerek gyártóit terheli. A vállalatoknak tudniuk kell,
- honnan származnak az alapanyagaik,
- milyen körülmények között állítják elő azokat,
- milyen mikrobiológiai vagy kémiai veszélyeket hordozhatnak,
- és a beszállítók valóban megfelelően kezelik-e ezeket a kockázatokat.
A hatóság elvárja az alapanyag-specifikációk kidolgozását és érvényesítését, a nem megfelelő tételek elkülönítését, valamint a beszállítók rendszeres auditálását. Kockázatos összetevőknél helyszíni vizsgálatokra és független, megfelelő képesítéssel rendelkező auditorok bevonására is szükség lehet.
Különös figyelmet kell fordítani azokra az összetevőkre, amelyek a végső tápszergyártás során már nem kapnak olyan hőkezelést, amely elpusztítaná a kórokozókat. Ezek gyártása az FDA szerint lényegében a tápszergyártó üzem meghosszabbításának tekintendő, így a végtermék előállítója nem háríthatja át a felelősséget az alapanyag-beszállítóra.
A visszahívások kezelése is megbukott
A problémák nem értek véget a gyártóüzemeknél. A ByHeart 2025-ös visszahívását követően az FDA ellenőrei több mint négyezer üzletlátogatást végeztek, és azt tapasztalták, hogy a visszahívott tápszer egyes esetekben még három héttel később is megtalálható volt az üzletek polcain. Több mint 175 értékesítési helyen, összesen 36 államban találtak visszahívott terméket.
A hatóság emiatt a gyártók mellett a nagykereskedőket, importőröket, online piactereket és kiskereskedelmi láncokat is gyorsabb információáramlásra, hatékonyabb értékesítési blokkokra és a visszahívott tételek teljes eltávolítására szólította fel.
Az FDA szerint a visszahívásokról, járványügyi vizsgálatokról és importkorlátozásokról szóló értesítéseket biztonsági jelzésként kell kezelni. Ezek figyelmen kívül hagyása vagy jelentőségük alábecsülése megelőzhető megbetegedésekhez vezethet.
