Startra kész az első Esmya-generikum

Bár a lehetőség adott, a jelek szerint nem a Richter lesz az első, amely a méhmióma kezelésére szolgáló Esmya szabadalmi védettségének lejárta után az európai piacra lép annak generikus verziójával. A Richter európai szabadalma még csak jövő májusban jár le az uliprisztál-acetát hatóanyagot tartalmazó Esmya forgalmazására, de egyik versenytársa már most bejelentette, hogy 16 európai országban sikeresen lezárta a termék generikus verziójának regisztrációját. Az Alvogen gyógyszergyár szerint az első cég lehet, amely megkapja a hatósági engedélyeket a generikus uliprisztál-acetát értékesítésére Európában. A nem nevesített 16 országban eltérő ideig tart az a folyamat, amely a regisztráció és a forgalmazhatóság közt eltelik, de az Alvogen máris jelezte: a forgalomba hozatali engedélyek kérelmét valamennyi szakhatósághoz benyújtották. Az Esmya generikus és egyben bioekvivalens változatát az Alvogen a Lotus Pharmaceuticals nevű leánycégével együtt fejlesztette ki. A gyártó globális marketing- és kommunikációs alelnöke, Halldór Kristmannsson a Világgazdaságnak jelezte: a generikus termékük indikációja az Esmyáéval megegyező. A forgalomba hozatal pontos ütemezése még nem ismert, arról sem adhatott a cég további választ, hogy a 16 piacon túl bővülnek-e tovább Európában. Ismert, az Esmya korlátozásokkal írható fel a kontinensen, így a generikus verzióra is vonatkoznak majd a restrikciók.

Az Európai Gyógyszerügynökség júliusi, elvi engedélyezése alapján az általa originális készítményként törzskönyvezett Esmya generikus változatát a Richter is gyárthatná a jövő évtől. Az eredeti szabadalom 2020 májusában jár le, a Richter a második fél évtől számít a generikus termékek megjelenésére, a termék piacaira három-öt generikum érkezhet. A társaság éves jelentéséből kiderül, a Richter ide sorolja az általuk gyártandó generikus változatot is. Ezzel ellensúlyoznák az originális készítmény forgalmában mutatkozó kiesést. A Világgazdaságnak Beke Zsuzsa, a Richter PR- és kormányzati kapcsolatok ágazatának vezetője úgy fogalmazott: továbbra sincs pontos időpont arra vonatkozóan, hogy mikor vezetik be a piacra az Esmya generikus verzióját.

Az Alvogen közleményében megfogalmazott tényeket a Richter összességében semlegesnek ítéli. Az uliprisztál-acetát piacának várható átalakulására vonatkozó kérdésünkre Beke Zsuzsa azt válaszolta: minden esetben nehéz megbecsülni, hogyan alakul egy eredeti készítmény piaca azután, hogy annak generikus változatai is megjelennek. Hozzátette: az Esmya esetében lehet beszélni márkahűségről, így nem tudni, hogy a szert használók mekkora része váltana egy olcsóbb készítményre.

A Richter éves jelentéséből kiderül: idén az Esmya forgalma 108 százalékkal lehet magasabb a 2018-as értékhez képest. Ezzel párhuzamosan a Richter bizonyos piacokon a forgalom megőrzését helyezi fókuszba, míg más területeken a saját generikus termékük promócióját kezdi el. Az Esmya márka építése 2020-ban befejeződik, és a fókusz a generikus termék bevezetésére tevődik át. Ezzel párhuzamosan az originális szer árbevétele 2021-ben 17, 2022-ben 12, 2023-ban 11, 2024-ben 9, 2025-öt követően pedig évi 6 százalékkal csökkenhet a Richter előrejelzése szerint.

Latin-Amerikában is terjesztik a hatóanyagot

A Richter vezető nőgyógyászati terméke hamarosan elérhető lesz egy új latin-amerikai piacon, a tízmilliós Dominikai Köztársaságban. A termék értékesítését a Caricorp végzi az országban. | VG