Vesztésre álló generikus gyártók

Néhány nappal a kulcsfontosságú európai parlamenti szavazás előtt egy holland EP-képviselő és az Európai Generikus Gyógyszergyártók Szövetségének főigazgatója ismételten felhívta a figyelmet a végleges elfogadás előtt álló új uniós gyógyszerszabályozás veszélyeire. Az eredeti gyógyszerek törzskönyvi adatvédelmét több évvel kiterjesztő irányelv legnagyobb vesztesei az olcsóbb gyógyszereket fogyasztó csatlakozó országok lennének.

Az Európai Parlament környezet-, fogyasztóvédelmi és egészségügyi bizottsága csütörtökön készül szavazni az új átfogó gyógyszerszabályozásról, amely bevallottan az innovatív gyógyszeripar versenypozícióit igyekszik erősíteni a származtatott (generikus) termékek előállítóival szemben. Mint ismert, a jelölt országokban, így hazánkban is, a gyógyszeripar döntően generikus termékeket gyárt.

Dorette Corbey holland képviselőnő, az elfogadásra váró határozattervezet harsány ellenzője a Világgazdaság kérdésére hétfőn reményének adott hangot, hogy a parlamenti bizottság mindaddig nem szavaz a kérdésben, ameddig nincs meggyőződve a jogszabály várható hatásáról a csatlakozó országokban. Corbey néhány nappal ezelőtt egy a jogszabályjavaslat hatásait elemző tanulmány átadására kérte az Európai Bizottságot, elmondása szerint azért, mert felbőszítették azok a brüsszeli vélemények, amelyek a problémák felnagyításával vádolták meg a csatlakozó országokat. Greg Perry, az Európai Generikus Gyógyszergyártók Szövetségének főigazgatója ugyanakkor arra emlékeztette lapunkat, hogy a bizottság soha nem készített hatástanulmányt javaslatainak várható következményeiről.

Corbey és az EP-ben megfigyelői státust élvező csatlakozó országokbeli törvényhozók intenzív lobbizása ellenére megfigyelők nem sok esélyt jósolnak az asztalon lévő jogszabályjavaslat leendő tagok számára kedvező módosításának. A Magyarország által különösen sérelmezett rendelkezés a jelenlegi 6 évről alapesetben 10, bizonyos esetekben pedig 11 évre terjesztené ki az innovatív (eredeti) gyógyszerek törzskönyvi adatvédelmét. A jóval olcsóbb generikus termékeket így csak a hosszabb adatvédelmi időszak lejártával, jelentős fáziskéséssel lehetne piacra dobni.

A meghosszabbított szabadalmi védelem elsődleges kárvallottjai azok a csatlakozó országok lennének, ahol a generikus gyógyszerek aránya a 70 százalékot is eléri a hazai piacon. Magyar szakértők az új szabályozás egészségbiztosítási alapnál jelentkező pluszköltségeit éves szinten 12 milliárd forintra becsülik, és azt állítják, hogy a lakosság orvosságokra fordított kiadásai is évente 3 milliárd forinttal növekednének. Ez a becslés még nem is veszi figyelembe azokat a többletköltségeket, amelyeket a generikus készítmények késleltetett bevezetése okozna. Lengyel számítások szerint a törzskönyvi adatvédelem minden egyes évvel való meghosszabbítása 370 millió euró többletköltségekkel jár. A gyógyszerkassza és a lakosság mellett a generikus termékekre szakosodott hazai gyógyszeripar lenne az új gyógyszerszabályozás nagy vesztese. A jelenlegi tagállamokat azonban hidegen hagyták leendő partnereik észrevételei, amelyeket a jogalkotás korábbi szakaszaiban teljesen figyelmen kívül hagytak.

Az innovatív gyógyszeripar brüsszeli szócsöve, az Európai Gyógyszeripari és Gyógyszergyártói Szövetségek Föderációja (EFPIA) szerint ugyanakkor nem lehet előre megmondani, hogy a mostani rendelkezéseknek 10 év múlva mi lesz a gazdasági hatásuk a csatlakozó államokban. Az EFPIA azt az állítást is cáfolja, hogy a módosított adatvédelmi szabályok katasztrofális hatással lesznek a közegészségügyre a jövőre taggá váló országokban.