Késhet az egyedi eszközazonosítás
Koncsek Rita | Egyelőre úgy tűnik, hogy a tervezettnél egy évvel később, vagyis csak 2021. május 26-án lép hatályba az orvostechnikai eszközök egyedi azonosítását (MDR) szolgáló uniós rendelet. Magyarországon mintegy kétezer cég foglalkozik orvostechnikai eszközök gyártásával és forgalmazásával. Egy-egy termékkörben a dokumentáció fenntartása és karbantartása 4-5 millió forint pluszköltséget ró a cégekre, de erre még rakódnak a minősítéssel, a nyomon követéssel és az adminisztrációval járó kiadások is – mondta a Világgazdaságnak Rásky László, az Orvostechnikai Szövetség főtitkára. A kisebb – nem egyedi – gyártóknál ez éves szinten tízmilliós, míg a nagyobbaknál százmilliós plusz lehet.
A rendelethalasztás hátterében a Brexiten túl az is szerepet játszott, hogy az EU mintegy hatvan tanúsítócége közül a múlt év végéig még tíz sem szerzett akkreditációt az MDR szerinti tanúsításra – közölte lapunkkal Rádai Tamás, az Egészségügyi Technológia és Orvostechnikai Szállítók Egyesületének igazgatója. Így viszont a gyártók nem tudták volna lezárni a szükséges tanúsításokat ez év májusáig, ami könnyen átmeneti ellátási zavart okozott volna. Nem készült el időben az új európai előírások lelke, a központi uniós orvostechnikai adatbázis sem, amikor pedig megjelent a koronavírus-járvány, az Európai Bizottság javasolta a rendelet elhalasztását, amelyről május végén várható végleges döntés. Tehát nem országspecifikus problémáról van szó, sőt – mutattak rá a lapunknak nyilatkozó szakértők – a térségben egyedül éppen a hazai CE Certiso Kft. szerzett MDR szerinti akkreditációt.
Azoknak a cégeknek, amelyek az MDR alapján és szerint jártak el a felkészülésben, nem jelent lényeges könnyebbséget a halasztás – mondta Rásky László –, mert már eddig is tetemes összegeket fordítottak a megfeleltetésre, miközben termékeket vontak ki a gyártásból, és jelentősen csökkentették a kutatás-fejlesztésre fordított forrásaikat. Kivételnek talán a klinikai vizsgálatok számítanak, illetve általában is azok a mikrovállalkozások, amelyek közül sokan szinte még fel sem ocsúdtak, hogy rájuk is vonatkozik az MDR. Ám valószínűleg éppen ezek a cégek szüntetik be a gyártásukat, amikor szembesülnek a megfeleltetés tényleges erőforrás-szükségletével – véli a szövetség főtitkára.
A koronavírus okozta válság tanulságait levonva minden ország erősíteni kívánja az egészségipari gyártókapacitásait, a medtech szektor felértékelődése pedig történelmi esély Magyarországnak is – mutatott rá Rádai Tamás. A járvány miatt bevezetett társas távolságtartás emellett felgyorsította a digitális egészségügyi megoldások fejlesztését, például az orvosi távkonzultációt és a távleletezést.
A hirtelen szűkössé vált orvosi és ápolói kapacitások mellett a mesterséges intelligencián alapuló döntéstámogató megoldások segítik például a Covid–19-fertőzöttek triázsolását és felügyeletét. Mindez ma már nem sci-fi, hanem realitás – közölte Rádai Tamás.
A hatvan európai tanúsítócégből a múlt év végéig tíznél kevesebb szerzett akkreditációt
