A klinikai vizsgálatokért lobbiznak

Fontos lenne, hogy hazánk a klinikai vizsgálatok számát tekintve továbbra is az élmezőnyhöz tartozzon – mondta a Világgazdaság kérdésére Holchacker Péter, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (AIPM) igazgatója. A Magyarországon végzett gyógyszerfejlesztési klinikai vizsgálatok döntő többsége az innovatív gyártók megbízásából indul, s ezek évente csaknem százmilliárd forint hozzáadott értéket jelentenek a magyar gazdaságnak – mondta az igazgató. Nem véletlenül szerepel az AIPM új javaslatai között, hogy a gyógyszeripart érintő különadókat mérsékelni kellene, továbbá fontos lenne, hogy hazánk klinikai kutatásokban betöltött európai vezető szerepét megvédendő konkrét intézkedések történjenek. Holchacker Péter szerint a gyógyszeripari szereplők az elmúlt két ciklusban közel ötszázmilliárd forintot fizettek be ágazati különadóként a magyar költségvetésbe. „Szükség lenne a klinikai vizsgálatok hatékonyabb megszervezésére, az ezzel kapcsolatos adminisztrációs terhek csökkentésére, valamint egységes adatbázis létrehozására, és egy képzési rendszerre is”– mondta az AIPM igazgatója.

Az utóbbi években az Európai Unióban és Magyarországon is csökkent a klinikai vizsgálatok száma. Idehaza tavaly 324 új klinikai vizsgálatot végeztek, ami negyvennel kevesebb, mint egy évvel korábban – derül ki az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet adataiból. A futó klinikai vizsgálatok számát tekintve még elsők vagyunk a régiós mezőnyben, de az új klinikai vizsgálatok terén már Lengyelország vezet. A hazai vizsgálatok 60-80 százaléka első és második fázisú, ebből tavaly 270 zajlott az egyetemi klinikákon és a kórházakban.

Egy gyógyszer kifejlesztése akár két évtizedig is eltarthat, s akár kétmilliárd dollárba (körülbelül 540 milliárd forintba) is kerülhet. Ötezer gyógyszerjelöltből jó, ha átlagosan száz különböző molekula jut vizsgálati szakaszba; ebből átlagosan egy gyógyszer kerül végül a patikák polcaira vagy klinikai felhasználásra.

„A gyógyszerfejlesztés világszer­te szigorúan szabályozott engedélyeztetési folyamat, aminek célja, hogy a legnagyobb biztonságban lehessen megtalálni a korábbiaknál hatékonyabb legújabb terápiákat” – mondta Ba­rótfi Szabolcs, az MSD Pharma Hungary Kft. klinikai kutatási osztályának igazgatója.

Az MSD anyavállalata, a Merck évente bő tízmilliárd dollárt költ kutatás-fejlesztésre világszerte. Hazánkban az MSD ma mintegy 150 vizsgálati centrum közreműködésével, több száz beteg részvételével 42 klinikai vizsgálatot végez, amelyekből 24 célozza rákos megbetegedések új ellenszereinek engedélyezését (nagy részük immunoonkológiai készítmény). A Richternél 2017 végén tizenegy projekt volt folyamatban, ezek közül kettő korai klinikai fázisban, míg a többi a kutatás preklinikai szakaszában tart – derül ki a Richter éves jelentéséből.

Nyitottak vagyunk a gyógyszertesztelésre

Évente húszezer ember vállalkozik arra, hogy elsőként próbáljon ki egy új, forgalomba még nem került készítményt, amelyből aztán törzskönyvezett gyógyszer lesz. A magyarok nyitottságát mutatja, hogy népességarányosan ezzel a számmal Európa élvonalába tartozunk – közölte

a Synexus, a világ egyik legnagyobb klinikai gyógyszervizsgálatokra szakosodott járóbeteg-ellátó hálózata.

A vizsgálatok száma alapján a tizedik, míg lakosságarányosan a negyedik helyen áll Magyarország. A Synexus budapesti intézményében 1998 óta zajlanak második, harmadik és negyedik fázisú gyógyszervizsgálatok. | VG