Bővül a generikus gyógyszerpiac
A generikus gyógyszerek iparában az utóbbi években tapasztalt drámai változások előreláthatóan a jövőben is folytatódnak. A piaci környezet jelentős módosuláson ment át. A generikus gyártók egyre inkább nemzetközi vállalatok, melyek a fejlesztés, gyártás és forgalmazás terén is a legjobb lehetőségeket kutatják. Ugyanakkor sok országban az állam is ösztönzi a generikumok használatát, mivel jelentős megtakarítást jelentenek a nemzeti gyógyszerkasszák számára.
A generikus cégek közti és az elsődleges gyártókkal szembeni korrektség, illetve a szabadalmi törvény és az adatkizárólagosság korrekt megítélése kritikus lehet arra nézve, hogy a generikus gyógyszer milyen gyorsasággal tud a piacra kerülni. Szükség van a nyílt és fair verseny támogatására. A tét magas. Nagy-Britanniában a készítmények ára akár 90 százalékkal is csökkenhet a szabadalom lejárta után egy évvel.
Az árképzési, illetve az ártámogatási megállapodások kulcsfontosságúak, és a világ számos országában az állam még mindig keresi az ideális rendszert. A cél a generikus készítmények által elérhető megtakarítás (az elsődleges termékek költségeihez képest), s egyúttal a gyártók, illetve az ellátói láncban részt vevő felek megfelelő megtérülési mutatóinak biztosítása, ami nélkül a betegek és a kormány számára is igen fontos, kiváló minőségű, de alacsony árú generikumok elérhetősége veszélybe kerülne.
A világ 35 legfontosabb molekulájából 13-nak jár le a szabadalma 2005-ben. A branded cégek további módszereket keresnek majd arra, hogy késleltessék a generikus verseny beindulását. Korábbi bevételi forrásaik veszélybe kerültek. Sokuk számára a jövő "bevételi űrt" hozhat, mivel egyrészt eleshetnek jövedelmük egy részétől, amikor a régi termékek a generikus piacra kerülnek, másrészt az új produktumok alacsonyabb száma is bevételkiesést jelent.
Következésképpen különböző módszerekkel próbálják a generikus versenyt késleltetni, illetve megakadályozni. Az egyik ilyen taktika a készítmény visszavonása a szabadalom lejárta előtt, és helyette egy minimálisan módosított termék bevezetése, mely kicsi, vagy semmilyen előnnyel nem jár a beteg számára. Ezzel már csírájában ölik meg a generikus piacot; másfelől a nemzeti gyógyszerkasszákat is jobban terhelik.
Az európai szabályozás jelenleg jelentős átalakítás alatt áll. Ebben a régióban kulcsfontosságú annak biztosítása, hogy a márkaneves szektor ne használhassa fel a rendelkezéseket a generikus verseny késleltetésére vagy megakadályozására. A gyógyszergyártók többsége és a nemzeti kormányok által elfogadott tény, hogy a valós innovatív gyógyszereknek szabadalmi oltalmat kell kapniuk, hogy az adott cég számára megtérüljön a befektetés, de a generikus versenynek a szabadalom lejárta után azonnal el kell kezdődnie, hogy a gyógyszerkaszsza terheit csökkentsék, s pénzügyi hátteret biztosítsanak a további fejlesztésekhez.
Az új szabályozási rendszernek tükröznie kell ezt a politikát. Az Európai Parlament azon törekvése - nyilvánvalóan a branded gyártók kérésére -, hogy a generikus gyógyszert a branded innovátorral "kémiailag azonos" termékként definiálja (ahelyett, hogy a beteg testében hasonlóképpen hatóként határozná meg), lehetőséget adna a branded gyártóknak, hogy megakadályozzák a generikus verseny elindulását.
2005-re a generikus piac globális forgalma várhatóan meghaladja az 560 milliárd dollárt, így érthető, hogy a piacon bekövetkező változások számos céget és kormányt érintenek. Elővigyázatosságra van szükség, hogy a piac továbbra is vonzó maradjon az új belépők és befektetők számára. Biztos vagyok benne, hogy olvasóink úgy fogják találni, a "Business Briefing: PharmaGenerics" részletes betekintést ad a generikus gyógyszerpiac jelenébe és jövőjébe.
