Az európai vizsgálatok bizonyítják, hogy a fejlesztés utolsó szakaszában lévő Esmya hatásos és biztonságos kezelést nyújt a nők millióit érintő méhmióma ellen. A termék jelenleg Európában a fejlesztés utolsó szakaszában tart, a Watson szerint a fázis III. klinikai vizsgálatok várhatóan 2011 során kezdődhetnek el az Egyesült Államokban - írja a cég a honlapján közzétett közleményében.
A megállapodás értelmében a Watson a PregLem-nek 17 millió dollár licencdíjat, továbbá az Egyesült Államokban és Kanadában elért forgalom után royalty-t fizet. A Watson további kifizetéseket teljesít bizonyos hatósági előírásoknak való megfelelés esetén.
A két vállalat osztozik az Esmya egyéb indikációihoz kapcsolódó fejlesztések költségein.
„Nagy örömömre szolgál a Watsonnal kötött megállapodás, hiszen különleges szakértelmük és marketing hálózatuk várhatóan elősegíti majd az EsmyaTM észak-amerikai fejlesztését és piaci bevezetését. Meg vagyok győződve arról, hogy a PregLem felvásárlása és az Esmya forgalombahozatala növeli a részvényesi értéket befektetőink számára” nyilatkozta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója.
Az Esmya
Az ulipristal acetate hatásmechanizmusában egyedülálló, szájon át adagolható szelektív progeszteron receptor modulator készítmény, mely visszafordítható blokkolást hoz létre a célszövetek progeszteron receptoraiban. A PregLem sikerrel zárta az európai klinikai vizsgálatokat, az európai forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet pedig benyújtotta. Európában a PregLem fogja értékesíteni az Esmya-t.
„Az Esmya, mint stratégiailag kiemelt termék kiegészíti a már meglévő nőgyógyászati portfoliónkat, hiszen ez az első készítmény 20 év óta, amely a méhmióma első hatékony kezelését biztosíthatja” mondta Paul Bisaro, a Watson vezérigazgatója. „A szerződés lehetővé teszi, hogy tovább tökéletesítsük tudásunkat a szülészeti-nőgyógyászati megbetegedések kezelésére szolgáló készítmények fejlesztése, törzskönyvezése és értékesítése terén. A megállapodás ugyanakkor megalapozza a fibroid tumorra ható egyéb, potenciális termékek és indikációk kifejlesztését. Várakozással tekintünk a kialakult kapcsolatok elmélyítése elé mind a Richterrel, mint a PregLemmel és bízunk abban, hogy lehetőségünk nyílik a létrejött együttműködés továbbfejlesztésére”.
A méh fibroid tumorai, a miómák a nőgyógyászatban előforduló leggyakoribb jóindulatú, szolid daganatok, melyek a fogamzóképes korú nők mintegy 20-25%-át érintik. A betegséget fokozott méhből eredő vérzés, vérszegénység, fájdalom, gyakori vizelési inger, vizelet visszatartási nehézség, esetenként a termékenység zavara jellemzik. Évente mintegy 300 000 sebészeti beavatkozás történik a miómákkal kapcsolatban, ezek közül megközelítőleg 230 000 a méh eltávolításával jár. A vérszegénységgel járó miómák gyógyszeres kezelésében eddig egyedüliként elfogadott gyógyszerek a gonadotropinrealising hormon (GnRH) agonisták, alkalmazásukat azonban korlátozzák mellékhatásaik, melyek az ösztrogénszint gyakorlatilag nullára (a mindkét oldali petefészek eltávolítása után jelentkező tünetegyüttes) történő leszorításából következnek (hőhullámok, depresszió, hangulatváltozások, a nemi vágy csökkenése, hüvelygyulladás és a csontok ásványi anyag sűrűségének csökkenése).
