Fontos, hogy a Brexit ne befolyásolja az európai uniós szintű gyógyszer-engedélyeztetési eljárások menetét, ehhez elengedhetetlen az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatóságok összehangolt munkája
A 27 tagállam között kiélezett verseny zajlik, hisz eddig az Egyesült Királyság a gyógyszer-engedélyezési folyamatok jelentős hányadát, 15 százalékát látta el, de a Brexit miatt kapacitások szabadulnak fel.
Ezekért az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) is versenybe száll
– mondta Pozsgay Csilla, az intézet főigazgatója.
A hazai hatóság 2016-ban dinamikusan növelte pályázati aktivitását az EMA felé, korábban évente három-négy centralizált eljárást bonyolított le az intézet, 2017-ben ugyanakkor már tíz eljárást folytatott. „Most van az a pillanat, amikor versenybe szállhatunk további feladatokért” – tette hozzá a főigazgató.
A decentralizált eljárásokban eddig is kiemelkedő helyet foglalt el Magyarország: az EU tagállamai között 2017-ben a kilencedik helyen álltunk, a V4-es országok között pedig elsők vagyunk.
Magyarország 51, Csehország 40, Lengyelország 18, Szlovákia pedig 10 eljárásban vett részt referenciahatóságként.
Forrás: VG
A verseny szempontjából az idő fontos tényező, hisz a jogszabályok szerint egy-egy engedélyezési eljárás legkevesebb 210 napig tart. Ezért a gyógyszercégeknek már most el kell dönteniük, hogy a bevezetés előtt álló termékeiket mely ország gyógyszerhatóságánál engedélyeztetik. A Richter például már nyilatkozott arról, hogy az összes eljárását a magyar hatóságnál végezteti a jövőben.
A napokban zajlott Bázelben a szakmapolitikai döntéshozók, a gyógyszer-engedélyező hatóságok és a gyógyszerkutatással, -fejlesztéssel, a gyógyszerforgalmazással és az egészségügyi ellátások finanszírozásával foglalkozó szakemberek egyik legrangosabb rendezvénye, a Drug Information Association (DIA). Itt az európai uniós gyógyszer-engedélyezéssel és az EMA tevékenységének irányvonalaival foglalkozó szekcióban Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója régiónkból egyedüliként meghívást kapott a szekció kerekasztal-beszélgetésére.
A főigazgató úgy véli, ez mindenképpen elismerés, annak elismerése, hogy az OGYÉI számos területen jelentős erőfeszítéseket tett, hogy a hiánypótló, innovatív gyógyszerek mielőbb elérhetővé váljanak az unióban.
A teljes cikket a Világgazdaság pénteki számában olvashatja
