Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) ideiglenes gyógyszeralkalmazási engedélyét, amit az orosz Szputnyik-V koronavírus elleni oltásra adott ki bő két hónapos értékelői munka, a gyártóhely megtekintése és a gyártóval történő aktív kommunikáció előzte meg
– válaszolta a Világgazdaság megkeresésére a hatóság.
Az engedély feltételei között szerepel, hogy az oltóanyagnak meg kell felelnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatának. Az NNK ezen felül minden egyes gyártási tételt hasonló laboratóriumi vizsgálatnak vet majd alá és csak ezután engedélyezi az oltóanyag magyar piaci felhasználását. A gyógyszerhatóság a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedések alapján döntött így. Az OGYÉI a brit AstraZeneca vakcinájának hazai használatához szükséges engedélyt is a korábbi passzusok alapján adta meg. A jogszabály szerint
az Egyesült Királyságban jóváhagyott gyógyszerek Magyarországon is jóváhagyhatók.
Az angol hatóságok megvizsgálták a készítményt, amit biztonságosnak és hatékonynak ítéltek meg, így nem volt szükség további vizsgálatra – emelte ki az OGYÉI.
Az engedély kiadásának köszönhetően az Európai Unióban először Magyarország kezdheti el az AstraZeneca vakcinájával az oltásokat.
Az OGYÉI hozzátette: mindkét engedély hat hónapig érvényes és további hat hónappal meghosszabbítható.
Az OGYÉI szakértői folyamatosan dolgoznak a kínai vakcina dokumentációjának áttekintésén is
– válaszolták lapunk megkeresésére. A szakemberekből álló kutatócsoport hét végén érkezik haza Kínából, a részletekről ezután adnak információkat.
