Újabb májkárosodást okozhatott az Esmya gyógyszer szedése, a Richter készítményét már eddig is csak korlátozásokkal lehetett alkalmazni, most ismét hatósági felfüggesztés következik.
A Richter Gedeon mai közleménye szerint az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) a március 9-12. között megtartott ülést követően elindított egy értékelési eljárást azután, hogy
a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, az Esmya-val kezelt beteg esetében.
A PRAC méhmióma kezelésre alkalmazott ulipristal acetate (ez az Esmya hatóanyaga) felfüggesztését javasolja a májkárosodás kockázatának folyamatban lévő értékelésének idejére. Azt javasolják, hogy a nők ne szedjenek Esmya-t amíg a vizsgálatok le nem zárulnak. Új betegek nem kezdhetik el ezekkel a gyógyszerekkel való kezelést.
A 2018-ban lefolytatott EMA vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában.
A kockázat minimálisra való csökkentésének érdekében korlátozásokat vezettek be, például a kezelteknek rendszeres májvizsgálaton kellett résztvenniük. Arra való tekintettel, hogy a fenti intézkedések betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett.