Meghosszabbítja az Esmya vizsgálatát az FDA
Itt állíthatja be, hogy a Google keresőben elsők között legyen a VilággazdaságAz amerikai gyógyszerhatóság (FDA) augusztusig vizsgálja az Esmya (ulipristal) hatóanyagát – derül ki az Allergan honlapján közéttett jelentésből. Az Európai Gyógyszerügynökség kockázatértékelési bizottsága (PRAC) decemberben jelentette be, hogy vizsgálat alá vonja az Esmyát, miután négy súlyos májkárosodásról jelentettek a szerrel kezelt betegek között, két esetben májátültetésre is szükség volt.
A PRAC átmeneti intézkedések végrehajtását: az Esmyaval kezelt nők számára rendszeres májvizsgálaton javasolt, illetve javasolta, hogy készítménnyel új kezelést ne kezdjenek el, de a folyamatban lévő kezelések befejezhetőek. Végső döntést májusra igért a hatóság.
Az Allergan csúcseladási tervei 1 milliárd dollárt is jeleznek az Egyesült Államokban, a vállalat a megállapodás szerint a jövőben royalty paymentet fizet a Richternek, ha az amerikai piacra is bevezetik az ulipristalt, ennek mértéke nem ismert. A hírrel mindenképp távolabb került az amerikai bevezetés – véli Kiss Mónika, az Equilor vezető elemzője. A Richter az Esmyához kapcsolódó EU piaci, valamint latin‐amerikai immateriális eszközre és üzleti értékre értékvesztést számol el. Ennek értéke előreláthatóan 42 milliárd forint, mely az audit során változhat. Emiatt a februárban már közzétettől az éves auditált üzemi és adózott eredmény várhatóan jelentősen elmarad.
Annak ellenére, hogy az értékvesztés visszafordítható számviteli művelet, nem jár készpénzmozgással, valamint a Richter a várható lépésről tájékoztatott is a negyedéves gyorsjelentést követő sajtótájékoztatón, jelentős negatív tőzsdei reakciót láttunk. Ha a PRAC döntése kedvező lesz májusban, rendkívüli eredményként a most bejelentett összeg nagy része visszaírható lehet – véli a szakértő.
