Újabb kötelező körön van túl az Esmya
A Richter befektetői pénteken az Esmya hatósági felülvizsgálata során már megismert ajánlások szakbizottsági véleményezésére vártak. Az Európai Gyógyszerügynökség honlapján délután meg is jelent a várt közzététel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától (CHMP). A véleményezésben támogatták a farmakovigilanciai kockázatokat elemző bizottság (PRAC) május 18-i ajánlásait, amelyek közül a legfontosabb, hogy az Esmya ismét alkalmazható új betegek kezelésére is.
A PRAC ugyanakkor a készítmény alkalmazását feltételekhez köti. Például májtesztekhez, amelyek rendszeres elvégzésétől a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának csökkenését lehet remélni. A decemberben indult EMA-felülvizsgálat ezzel lezárult, a CHMP véleményezése átkerül az Európai Bizottsághoz, amely meghozza a jogilag kötelező döntést az Esmya alkalmazásának megváltozott feltételeiről. Utóbbi az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyezési Hivatal (FDA) augusztusi döntését is befolyásolhatja, akkor dönt a tengerentúli hatóság az Esmya regisztrációjáról. A Richter értékesítési partnere, az Allergan nagy reményeket fűz az Esmya amerikai bevezetéséhez, és évi 1 milliárd forintos forgalmat tervez. A gyógyszermulti vezérigazgatója a múlt héten megerősítette, hogy az Allergan megválhat a teljes nőgyógyászati portfóliójától, de ez nem jelenti azt, hogy az Esmyát ne forgalmaznák az Egyesült Államokban egy kedvező FDA-döntés után. A Richter árfolyama pénteken 2 százalékkal 5245 forintra csökkent, de ebben szerepe volt a 68 forintos osztalékszelvények leesésének is.
