Versenyhátrányba hozza a Richtert az EB tervezete

Az Európai Bizottság (EB) a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok módosítását készíti elő: EU-n kívüli piacokra való gyártás esetében mentességet javasol az úgynevezett kiegészítő oltalmi tanúsítványok (SPC-k) alkalmazása alól. Ezek az SPC-k terjesztik ki 1992 óta a szabadalmi oltalmakat – egyfajta kompenzációként, maximum öt évvel – olyan gyógyszerekre, amelyeket hosszas klinikai vizsgálatoknak kellett alávetni a forgalomba hozatali engedély megszerzése előtt. A javaslat most ezeket az SPC-re vonatkozó uniós szabályokat módosítaná, lehetővé téve az EU-ban jelen lévő gyártóknak, hogy előállíthassák a gyógyszerek generikus és bioszimiláris változatait még az SPC-védettség időszaka alatt. Igaz, csakis akkor, ha azokat az unión kívül tervezik értékesíteni, olyan országokban, ahol a gyógyszer oltalma lejárt, vagy korábban nem is létezett.

SPC-védettséget élvező készítményeket az uniós gyógyszercégek semmilyen célpiacra nem gyárthatnak, a kontinensen kívüli riválisaik viszont nem szembesülnek ilyen korlátozással, így generikus készítményeik akár az SPC-védettség lejártának másnapján megjelenhetnek az európai patikákban. Beke Zsuzsanna, a Richter Gedeon PR- és kormányzati kapcsolatok vezetője a Világgazdaság kérdésére elmondta: egy biotechnológiai termék esetében a hatóanyag gyártása és a végső, piacképes termék bevezetése között akár 6-12 hónap is eltelhet, ezt az időszakot az EU-s gyártók egyértelműen versenyhátrányként szenvedik el. Ugyancsak előnytelen a generikus gyártók szemszögéből, hogy az SPC-mentességért cserébe bizalmas, üzleti szempontból érzékeny információkat kellene publikus formában megosztani a hatóságokkal. Ráadásul a tervezet a raktározási tevékenység szabályozására sem tér ki, enélkül pedig a gyártási kivitel csupán minimális gazdasági előnnyel jár – tette hozzá Beke Zsuzsanna. További rossz hír, hogy a tervezet szerint az SPC-mentességet csak az EB-javaslat hatálybalépése után megadott oltalmakra lehet alkalmazni, így pozitív hatás csak hosszú évek vagy akár egy évtized múlva lenne érezhető a generikus gyártók szempontjából. Beke Zsuzsanna emlékeztetett, az SPC-oltalom bevezetésekor a jogalkotó visszamenőleges hatállyal tette lehetővé az oltalmi idő kiterjesztését. A Richter tavalyi 1,44 milliárd eurós árbevételének 87,6 százaléka származott a generikus és licencjoggal rendelkező termékek értékesítéséből, az originális készítmények a forgalom 12,4 százalékát hozták.