A Richter méhmióma kezelésére fejlesztett Esmya nevű készítménye használatának korlátozását javasolja a súlyos májkárosodással járó esetek előfordulására tekintettel az Európai Bizottság mellett működő Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP)
– közölte a magyar gyógyszergyártó. A javaslat valamennyi ulipristal acetate 5mg tartalmú készítményre vonatkozik.
Az ajánlás értelmében az Esmya csak olyan, a menopauzát még el nem ért nők méhmiómájának kezelésére lenne használható, akik esetében a műtéti kezelés – ideértve a méhmióma embolizációját is – nem jöhet szóba, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya tehát nem lenne alkalmazható a méhmióma tüneti kezelésére a műtéti beavatkozást megelőzően.
Az Esmya és a hasonló összetételű készítmények alkalmazási előírását, a betegtájékoztatókat, valamint az orvosoknak szóló oktatási anyagokat, illetve a betegeknek szánt tájékoztató kártyákat a javaslat szerint ki kell egészíteni az egyes esetekben akár májátültetést is szükségessé tévő májkárosodás kockázatára való figyelmeztetéssel.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) korábban az ilyen készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét, ezért arra tett javaslatot, hogy a készítmény ne maradjon forgalomban az EU területén.
A CHMP egyetért a PRAC májkárosodás kockázatával kapcsolatos megállapításaival, ám úgy vélekedik, hogy a készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre.
A CHMP ajánlása alapján az Európai Bizottság hozhatja meg a végső döntést. Az Esmya alkalmazását a jelen vizsgálat végleges lezárultáig már előzetesen felfüggesztették.
