Vereség gyógyszerügyben
Nem hozott eredményt a tagjelölt országok képviselőinek elmúlt hónapokban folytatott kitartó lobbizása, és az Európai Parlament tegnap végül második olvasatban is lényegi változtatás nélkül megszavazta az új átfogó gyógyszerirányelvet - benne az innovatív gyártók számára tíz-, kivételes esetben tizenegy éves adatvédelmet is lehetővé tevő kitétellel. A jogszabály nyitva hagyja ugyanakkor a lehetőséget arra, hogy az ezt óhajtó tagországok átmeneti mentességet kérjenek az Európai Bizottságtól. A "gyógyszervitába" érdemben azóta kapcsolódtak be a jövőre tagállammá váló országok, hogy a csatlakozási szerződés aláírásával az idén áprilistól megfigyelőként az Európai Parlament, "aktív megfigyelőként" az EU-tanács munkájában is részt vehetnek. Magyar részről - sok más jövőre csatlakozó állammal együtt - mindkét fórumon kezdettől fogva kitartóan igyekeztek megakadályozni, hogy a gyógyszerek eddigi hatéves törzskönyvi adatvédelmét kiterjesszék. Az alapérv mindenekelőtt az volt, hogy a csatlakozási tárgyalásokon még más feltételekkel zárták le ezt a témát. További észrevétel volt, hogy az új törvény jelentős mértékben megnövelné a társadalombiztosítás gyógyszer-támogatási kiadásait, emellett hátrányosan érintené a generikus gyártókat.
A "csatlakozó tízek" miniszteri szinten és parlamenti megfigyelőik útján egyaránt közös felhívásokat tettek közzé, ezek azonban nem tudták kisiklatni a nagy gyógyszergyártók által erőteljesen támogatott új törvény elfogadását. Eszerint a jogszabály életbelépése után "8+2+1" éves adatkizárólagossági védelem illetheti meg az innovatív termékeket (azaz az eredeti gyógyszer kutatási anyaga ebben az időszakban nem lehet hozzáférhető, illetve hivatkozási alap a potenciális generikus gyártók számára). A plusz két év azt jelenti, hogy ebben az időszakban már meg lehet kezdeni a "másolók" részéről az adminisztratív előkészületeket, cserébe a plusz egy évet az innovatív gyártó kezdeményezheti, ha az első nyolc év végéig ezt indokolttá tevő fejlesztést hajtottak végre a terméken. A jogszabály bevezetésének hatálya alól átmeneti mentességet lehet kérni, amelynek feltételeit az Európai Bizottsággal kell majd megtárgyalni - jelezték a törvény parlamenti megszavazását követő strasbourgi sajtóértekezleten.
