Varsó 15 éves átmenetet kér gyógyszergyártóinak
Az új tagállamok közül elsőként Lengyelország kérte, hogy az EU legújabb gyógyszertörvénye értelmében 15 éves átmeneti időszakot alkalmazhasson az adatvédelemben - értesült az EurActiv.com. Az unió illetékes miniszteri tanácsa március 11-én fogadta el a vonatkozó új szabályozást. Brüszszelben a hírportál szerint arra számítanak, hogy hasonló kérést terjeszthet elő Magyarország és több más új tagállam is.
A gyógyszerek új adatvédelmi szabályozása a 8+2+1 formulát követi, aminek értelmében a generikus gyártó az innovatív gyógyszerpiacra kerülésének nyolcadik éve után kérhet másolási engedélyt, de a generikus másolat piaci forgalmazását csak tíz év után kezdheti meg. Ha az adott gyógyszerre vonatkozóan időközben új alkalmazási javallatok merülnek föl, akkor az adatvédelem 11 évre emelkedik.
A csatlakozók sérelmezték, hogy az európai uniós tagállamokban jelenleg érvényes hatról tíz évre emelkedik az adat kizárólagossági időtartama. Szerintük ez a négyéves időtartam-emelkedés súlyosan megkárosítja nemzeti egészségpénztáraik költségvetését. Az új tagállamok átmeneti időszakra terjeszthetnek elő kérelmet a csatlakozási szerződés alapján, még annak május elsejei érvénybelépése előtt. A bizottságra hárul majd a döntés az ügyben.
