A 1980-90-es években jelentek meg azok a vérnyomás- és lipid-csökkentők, pszichiátriai, onkológiai készítmények, amelyek ma a világ legnagyobb gyógyszergyárai bevételeinek oroszlánrészét adják. Ám a sikergyógyszerek nagy részének szabadalmi védettsége ebben az évtizedben lejár, megnyitva az utat az olcsó, generikus készítmények gyártói előtt. A generikus cégek általában korlátozás nélkül gyárthatják ugyanazon hatóanyagokat. E gyógyszerek 70-80 százalékkal olcsóbbak, mivel a gyártót csak a gyártás költségei terhelik. A generikus gyártók az originális cégek által kifejlesztett orvosságoktól függenek, ám ez utóbbiaknak a fejlesztéshez csak akkor lesz pénze, ha elég hosszú a szabadalom ahhoz, hogy rentábilissá váljon a gyártás.

Az originális gyógyszergyártás költségigényes, egyetlen új molekula kifejlesztése 10-15 évet igényel, és akár egymilliárd dollárba kerül. Ez akkora összeg, hogy egy rossz üzleti döntés vagy egy nem várt gyógyszermellékhatás miatt a piacról kivont készítmény nemcsak a multinacionális gyártót, hanem az adott régió gazdaságát is tönkreteheti, nem szólva a nagy gyógyszergyártók tulajdonosi körének jelentős részét adó nyugdíj- és befektetési alapokról.

A gyógyszerkutatáshoz a gyártónak elégséges bevétele kell legyen, amelyet csak az originális termékek relatíve magas árszintjével tud elérni. Az originális cégek számára komoly fejtörést okoz, hogy telített a hatékony kezelésre váró, nagy betegszámú terápiás terület. S igaz, hogy számtalan betegségre nincs megfelelő gyógyszer, ám e betegpopuláció relatíve kis létszámú és specializált terápiát igényel. Jó példa erre a myeloma multiplex nevű hematológiai megbetegedésre alkalmazott szer, amelyet júliustól hazánkban is támogat a társadalombiztosítás, s mindössze nyolcvan beteg részesül e terápiában.

A multik egyik fontos kitörési pontja lehet, hogy maguk is generikus gyártásba fognak. Köztük van például a Novartis, amely az innovatív tevékenysége mellett akvizíciók révén mára a világ legnagyobb generikus gyártójává vált. A másik növekedési lehetőség a biotechnológiai jellegű gyártás. Az így előállított molekulák másolása ugyanis bonyolult, az utánzat nem feltétlenül egyenértékű az eredetivel. Mára, részben saját üzletágak, részben szintén akvizíciók révén a világ legnagyobb "biotech" cége a Johnson & Johnson lett.

A gyógyszerszabadalmak nemzetközi jogi alapjait 1994-ben rakta le a TRIPs (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) egyezmény, amely 25 másik megállapodással együtt a WTO-szerződés részét képezi. Ez a gyógyszeripari kutatások szabadalmi biztosítása révén a fejlesztés mellett teszi le a voksát, de megpróbálta a fejlődő országok igényeit is elismerni. Így az életmentő gyógyszerek hozzáférésének biztosítása érdekében bevezette a kötelező licencátadás fogalmát sürgős szükség- vagy nemzeti katasztrófahelyzet esetére. Ez a még le nem járt gyógyszerszabadalmak esetében is lehetőséget biztosít generikus gyártásra. Mivel a szükséghelyzet definíciója nem volt egyértelmű, 2000-ben a leginkább érintett afrikai országok kezdeményezésére újabb egyeztetés kezdődött, hogy a TRIPs egyezmény terjedjen ki a közegészségügyre is. Ez alapján a legelmaradottabb országok fontos közegészségügyi okok miatt 2016-ig kivételeket kaptak a gyógyszerszabadalmi jogok védettsége alól. Kezdetben 23, majd az EU-hoz tavaly csatlakozott tíz ország önként vállalta, hogy nem fog könnyítésekkel élni.

Gyógyszerszabadalmon egyébként eljárási és termékszabadalom értendő, illetve minden olyan eljárás, amely a készítmény fontos tulajdonságát megváltoztatja (például egy tablettás gyógyszer injekcióban való előállítása, amennyiben ez jelentős technikai újítás eredménye). Hazánkban 1994-ig a gyógyszer csak a gyártási eljárás alapján élvezett védettséget, a hatóanyag nem. Ez megszűnt, ma hazánkban is védettek az új molekulák.

Megfigyelhető, hogy a generikus gyártók a törzskönyvezett készítményt már a szabadalom lejárta utáni napon piacra dobják. Ez úgy lehetséges, hogy jóval előbb megkezdik a fejlesztést, hiszen a molekula másolásának gyártása nem, csak a piacra lépés számít szabadalombitorlásnak. Megfigyelhető a generikus gyártók közötti verseny is, hiszen aki megelőzi versenytársait a generikus készítmény piacra lépésével, dominanciát szerez magának. Legutóbb Lengyelországban a Pliva horvát generikus gyártó lépett piacra risperidontartalmú skizofréniaellenes szerével, azonban a hatóanyag eredeti gyártója 2006-ig tartó szabadalmi védettségét meg tudta védeni a bírósági eljárás során, a Plivát pedig jelentős kártérítésre kötelezték. A helyzet iróniája, hogy Kelet-Európában a helyi gyártók ugyanolyan kétségbeesett erőfeszítéssel próbálják megakadályozni az olcsó indiai és kínai generikus gyógyszerek piacra lépését, mint teszik azt velük szemben a hatóanyagok eredeti kifejlesztői.

A generikus programokat világszerte pártolják a kormányok, s ennek az az oka, hogy az aktív korú népesség csökkenésével apad a biztosítók kasszája. Nálunk most kezd teret nyerni a generikus program, júliustól a tb több gyógyszerkörben a legolcsóbb árához szabja a támogatást.