Jövő héttől a gyártó állja a gyógyszerkárt
Eddig az államot terhelte a felelősség a gyógyszerek alkalmazásával összefüggő károkért, ezután akkor is a gyártó a felelős, ha bebizonyítja, hogy a termék forgalomba hozatalakor a tudomány és technika akkori színvonala szerint nem volt felismerhető a hiba - mondta a Világgazdaságnak Buzás László, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Egyesületének ügyvezető igazgatója annak kapcsán, hogy október 30-ától életbe lép az új gyógyszertörvény. A gyártóknak a károk megtérítésére felelősségbiztosítást kell kötnie egy az EU-ban működő biztosítóval, ám a törvény biztosítási díjat nem ír elő.
Törvényi szintre emelték az engedélyezésnek azt a feltételét is, hogy a jövőben a gyógyszerek csak akkor kerülhetnek forgalomba, ha az alkalmazásukkal elérhető előny kedvezőbb a kockázatnál.
A hazai gyógyszerügyi szabályozás már hét esztendeje figyelembe veszi az Európai Unió követelményrendszerét, így az unió gyógyszerkódexének múlt évi változása miatt alkották meg az új, betegcentrikus törvényt.
A betegek védelmét szolgálja például, hogy az Országos Gyógyszerészeti Intézet méltányosságból egy évre engedélyezheti a más tagállamban már törzskönyvezett gyógyszer forgalomba hozatalát akkor is, ha azt a termék gyártója nem kéri. Bizonyos gyógyszereket - ha analóg készítmény nincs a magyar piacon - pedig az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője külföldről szerezhet be.
A törvény rendelkezik a gyógyszerpromócióról is. Előírja, hogy a cégek gyógyszerismertetést végző munkatársai legfeljebb a mindenkori minimálbér - ez most 57 ezer forint - öt százalékának megfelelő, az egészségügyi tevékenységgel összefüggő ajándékot adhatnak az orvosoknak és patikusoknak. A szakmai és tudományos rendezvényeket a mindenkori minimálbér összegének felével támogathatják résztvevőnként. A cégek a tudományos konferenciákon, tanfolyamokon részt venni szándékozók utazási és szállásköltségeit, részvételi díját teljes mértékben kifizethetik akkor, ha például az interneten kiírt nyilvános pályázatuk feltételeinek megfelelnek a jelentkezők.
Buzás László elmondta azt is, hogy megszűnik a gyógyszernek nem minősülő készítmények kategóriája, gyógyszerré vagy más termékké minősítésüket 2011-ig kell kezdeményezni a gyártóknak és forgalmazóknak. Ezzel egyidejűleg megjelenik a hagyományos növényi gyógyszer fogalma, ennek feltétele, hogy a terméket legalább 30 éve alkalmazzák és 15 éve forgalmazzák az EU-ban. A törvény gyógyszerhulladékok begyűjtésére és ártalmatlanítására vonatkozó paragrafusa december 1-jétől lép életbe.
