Új uniós szabályozás írhatja át 2019-től a gyógyszerszektor eredményszámait

Csaknem 20 milliárd forint ráfordítást igényel egy 2019 februárjától életbe lépő uniós szabályozás a hazai gyógyszerszektorban – tájékoztatta a Világgazdaságot az új előírásokról Greskovits Dávid, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (Magyosz) elnöke.

A gyógyszerek biztonsága miatt bevezetésre kerülő új jogszabály alapján 2019-től minden vényköteles gyógyszert egyedi azonosítóval kell majd ellátni. Ezzel lehetővé válik a gyógyszer eredetiségének ellenőrzése abban a pilanatban, amikor a készítményt átadják a betegnek. Az egyedi azonosító rendszer bevezetésének és működtetésének kötelezettsége a Magyosz gyártó tagvállalatainak több tízmilliárdos ráfordítás, a hazai kis- és közepes vállalatokra pedig mintegy 3-3,5 milliárd forint teher hárul – tette hozzá az elnök.

A jogszabály értelmében minden, az egyedi azonosításhoz kapcsolódó költség – például a gyártósorok és a hozzájuk kapcsolódó informatikai, a biztonsági elemekhez tartozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer kialakítása és fenntartása – a gyártókat, valamint a forgalmazókat terheli.

A biztonsági elemek bevezetéséhez kapcsolódó gyártói beruházási kötelezettség nagymértékben megterheli a cégeket. A rendszer bevezetésének elmulasztása vagy késleltetése az érintett gyártók működésének, a termékek forgalmazásának felfüggesztéséhez vezethet mind a belföldi, mind az exportpiacokon. Ez pedig a számottevő – többek között unión kívüli – konkurencia miatt károkat, bizonytalanságot okozhat a hazai gyógyszergyártásban, gyógyszerellátásban, s jelentős exportkiesés lehet a következménye – véli Greskovits Dávid, aki szerint a pluszterhek miatt a kkv-k fejlődési potenciálja akár három-hat évre is visszaeshet.

A bonyolult informatikai rendszer európai és tagállami szintű működtetéséhez minden tagországnak létre kellett hoznia egy nemzeti szervezetet, ez Magyarországon a Humvo Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Nonprofit Zrt., ahol egyetértenek azzal, hogy az új szabályozás óriási terhet ró a gyógyszercégekre.

A Humvo értékelése szerint hazánkban hagyományosan magas a gyógyszerbiztonság, mivel az ellátási lánc zárt szerkezetű. Az új rendszer európai szinten évi 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszert fog ellenőrizni, amelyek 4600 gyártóhelyről származnak, és 177 ezer végponton kerülnek forgalomba.