Szigorúan szabályoznak
Az új gyógyszerek klinikai vizsgálatához még ma is az Amerikai Egyesült Államokból kerül ki a legtöbb beteg – kivéve, ha olyan indikációról van szó, amely náluk nincs –, ám a vizsgálatok egyre inkább globalizálódnak – mondta Dennis Gillings, a vizsgálatokat szervező észak-karolinai központú Quintiles cég elnök-vezérigazgatója annak kapcsán, hogy a témában a napokban Budapesten tanácskoztak a szakemberek. A vállalat világszerte számos terápiás területen szervez klinikai kutatásokat a gyógyszercégek számára. Ezek közül kiemelkedik a szív- és érrendszerre, a pszichiátriai, az onkológiai, a központi idegrendszer betegségeire kifejlesztett készítmények és az oltóanyagok klinikai vizsgálata. Ám a szakma szabályai szerint a gyógyszercégekről soha nem adnak ki információkat a vizsgálatokat öszszefogó társaságok. Azt azonban elmondta az elnök: 2007-ben a cég részt vett a harminc legnagyobb forgalmat produkáló medicina, illetve a tíz legjelentősebb biotechnológiai gyógyszer közül kilenc fejlesztésében.
Az új molekulák kifejlesztése időigényes és költséges, és drága azok állatkísérletekben, valamint a betegekkel történő klinikai vizsgálatokban való tesztelése is, amelyet szigorú protokollok szabályoznak. Ha a gyógyszergyártó által benyújtottak megfelelnek ezeknek a protokolloknak, azt követően kerülhet csak sor arra, hogy az adott országok illetékes hatóságától engedélyt kérjenek e vizsgálatokra. Magyarországon ezt az Országos Gyógyszerészeti Intézet engedélyezi.
Megjegyzésünkre, miszerint többször hallani: a multinacionális gyógyszercégek szívesebben választják a kevésbé fejlett országokat e vizsgálatokra, mivel az számukra lényegesen olcsóbb a fejlettekhez képest, Dennis Gillings azt válaszolta: a klinikai vizsgálatok díját egyfajta komplex mátrix alapján döntik el, amelyet – annak bonyolultságától függően – globálisan határoznak meg a gyártók. Ezt a díjat az országok közötti fejlettségbeli eltérés csupán nagyon kis mértékben változtathatja. A költségeket egyébként a gyógyszerek klinikai vizsgálatát kérő cégek fizetik, egyetlen ország biztosítója sem finanszírozza azokat. A vizsgálat költségének 35-40 százaléka az abban részt vevő intézményeké, 60-65 százaléka pedig a globálisan megszervezett kutatási költség.
Hazánk kiemelkedő helyet foglal el a nemzetközi gyógyszervizsgálatokban. A Quintiles magyar leányvállalata a kelet-közép-európai régióban folyó kutatások központja is egyben, és ez az ország számára nagy elismerés. A hazai cég 130 munkatársának 94 százaléka felsőfokú végzettségű, 14-en PhD-fokozatot szereztek, és 30 orvos van közöttük. Az egészségügyi intézményekben pedig sok olyan orvos dolgozik, akiket szívesen fogadnak a nemzetközi klinikai vizsgálatokban, hiszen nagy tudásúak, korábban számos tapasztalatot szereztek e területen.
Magyarországon egyébként azért könnyű bevonni a betegeket a klinikai vizsgálatokba, mert jók a klinikus orvosok, akik gyakran saját betegeiknek ajánlják fel a részvétel lehetőségét, és ezt – amennyiben megfelelnek a vizsgálatok szigorú feltételeinek – önkéntes alapon vállalják.
