Bővülhet a véralvadási faktorok hazai gyártása

A hazai vérellátó hálózat több mint ötven éve az önkéntes és térítésmentes véradás alapján biztosítja a betegellátáshoz nélkülözhetetlen vérkészítményeket. Az önkéntes véradók a társadalomtól minden tiszteletet és elismerést megérdemelnek, hiszen saját vérükből, térítésmentesen adnak alkalmanként közel fél litert azért, hogy kivérzett sérültek, súlyos betegek, újszülöttek és veleszületett vérzékenységben szenvedők életét megmentsék, gyógyulásukat elősegítsék.

A plazmaszármazékok kiemelt jelentőségét adja egyrészt a modern hemoterápiában játszott szerepe, másrészt az alvadási koncentrátumok előállítása iránti növekvő igény, figyelembe véve, hogy a géntechnológiai eljárások még nem képesek helyettesíteni a plazmatermékeket. Kiemelkedő fontosságú az ipari - a gyógyszergyártás szabályai szerinti - előállítás a készítmények biztonsága szempontjából.

Az ipari vérkészítmények, albumin, alvadási faktorok, immunglobulinok stb. (stabil vérkészítmények) gyártása során a törzskönyvezett hagyományos gyógyszerek gyártásához hasonlóan a gyártási és tisztítási eljárásoknak megfelelően validáltnak kell lenniük, gyártási tételenként állandóságot kell mutatniuk, és meg kell felelniük a GMP szigorú követelményeinek.

A stabil vérkészítményeknél fontos, hogy a vérrel terjedő fertőző betegség átvitelének lehetősége - a technológia adott szintjén - a lehető legkisebbre csökkenjen. Ebben a modern vizsgálóeljárásokon kívül fontos szerepe van az alapanyagot adó donorok önkéntességének és térítésmentes donormozgalomnak, valamint az önellátásnak.

Az Európai Unióhoz most csatlakozó országok közül egyedül hazánk rendelkezik az európai követelményeknek megfelelő plazmafrakcionáló üzemmel.

A nemzeti önellátás - a hazai betegellátás alapvető vérkészítmény-szükséglete - kielégítéséhez a bázist viszonylag egyenletes eloszlású, évi 450-500 ezer véradásból rendelkezésre álló nemzeti vérkészlet jelenti.

A teljes vér feldolgozása során előállított friss fagyasztott plazmából (ffp) biztosítani lehet a korszerű terápiás elveknek megfelelő igényeket. A fennmaradó ffp-mennyiség szolgál a stabil vérkészítmények ipari előállítására alapanyagul.

A Human Rt.-ben az Országos Vérellátó Szolgálattól átvett évi több mint 75 ezer kilogramm friss fagyasztott plazma feldolgozása során az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak mindenben megfelelő - a hemofíliás betegek számára szükséges - VIII-as és IX-es alvadásifaktor-készítményeket állítunk elő.

Az OEP 1993 óta a fokozatosan növekvő mennyiségben vásárolt faktor VIII-koncentrátumokat, és azt a betegek számára térítésmentesen biztosította. A nemzeti önellátás elvének megfelelően minden évben megvásárolta a hazai önkéntes és térítésmentes véradók plazmájából előállított 13 millió egység Humafaktor-mennyiséget.

A nemzeti önellátás nemcsak a biztonság miatt bír kiemelt jelentőséggel, hanem az önkéntes és térítésmentes donorokkal szemben is erkölcsi kötelesség. Az önkéntes és térítésmentes donormozgalom alapvető motivációja, hogy minden csepp vér-, illetve plazmaadomány a lehető legteljesebb mértékben - a hazai betegek ellátásában - hasznosuljon.

A magyarországi teljes véradásokból előállítható plazmaalapanyag-mennyiség - figyelembe véve a klinikai célú reális ffp-igényt - évi maximum 78 ezer kilogramm lehet. Ebből maximálisan 14 millió egység faktor VIII állítható elő. A Human Rt. frakcionálókapacitása évi 300 ezer kilogramm plazma.

Az Európa Tanács ajánlása szerint "ahol a frakcionálási igényeket kielégítő plazmamennyiséget nem lehet biztosítani a teljes véradásokból, ott a vérellátó hálózaton belüli plazmaferezist kell elősegíteni".

Az Országgyűlés egészségügyi bizottsága a közelmúltban tárgyalta "a nemzeti vérkészlettel való gazdálkodás" helyzetét. Állást foglalt, hogy a nemzeti vérkészletből történő faktor VIII-ellátás arányának növelése érdekében - az Európa Tanács ajánlásának megfelelően - az Egészségügyi Minisztérium az Országos Vérellátó Szolgálattal, valamint a hazai plazmafrakcionáló (Human Rt.) bevonásával vizsgálja meg a hazai előállítású alapanyagplazma-mennyiség plazmaferezissel történő növelésének lehetőségeit.

Ennek megfelelően kialakítható egy tíz fereziskészülékkel a hét öt napján napi 12 órában működő alapanyag céljára ffp-t előállító plazmaferezis-állomás.

A plazmaferezissel történő alapanyaggyűjtés - az Európa Tanács ajánlásainak megfelelően - csak önkéntes alapon történhet, és a térítésmentesség és a plazma adományelvét sem zárja ki, ha a donor a rendszeres rendelkezésre állásért, valamint a kiesett idejéért minimális térítésben részesül.

A vérplazma előállítása a gépi plazmaferezis technikával történik; ez azt jelenti, hogy a vér sejtes elemeire és plazmára különül el, centrifugálás és szűrés segítségével extrakorporális keringésben. Mindez közvetlenül a véradó ágya mellett, egy gép segítségével történik. Amennyiben az egyéves működés kedvező tapasztalatokat hoz, a hazai alapanyagból előállított alvadási faktor mennyisége megduplázható.

Hazai szakemberek egy részének komoly aggályai vannak, hogy a plazmaferezises program beindítása veszélyeztetné a teljes véradási aktivitást. A szomszédos Ausztria Európában az egyik legnagyobb plazmaferezisalapanyag-előállító, a folyamatot külön törvény szabályozza, és az ezer lakosra jutó teljes véradás számában is az európai átlagnak megfelelő. Meggyőződésem, hogy a hazai plazmaferezis-program minden szempontból előnyös lenne, de a legnagyobb nyereséget a hemofíliás betegek számára jelentené.