Gyermekgyógyszerek vizsgálata
Hazánkban a forgalomba hozott gyógyszerek kis hányadának alkalmazási előiratában szerepel külön nevesített gyermekgyógyászati indikáció. Ahhoz, hogy egy gyógyszert a gyermekek számára is biztonsággal adhatónak nyilvánítsanak, körültekintéssel elvégzett klinikai vizsgálatra van szükség.
Az Európai Unió bizottságának álláspontja szerint szükség van egy olyan jogszabály kidolgozására, amely a kutatás-fejlesztés ösztönzésével és támogatásával éri el e célt. Az elkészült rendelettervezet elfogadása esetén az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségen (EMEA) belül megalakulna a gyermekgyógyászati bizottság. A gyógyszerek forgalombahozatali engedélye iránti eljárás kezdeményezésekor a gyártónak kötelezően be kellene mutatnia a gyermekgyógyászati vizsgálatok eredményeit.
E kötelezettség ellenében ösztönző rendelkezéseket vezetnének be. A szabadalom vagy a kiegészítő szabadalmi oltalom (SPC) időszaka fél évvel meghosszabbodna a szabadalommal vagy kiegészítő szabadalommal védett termékek esetében. Ez attól függetlenül járna, hogy a terméknek végül van-e gyermekgyógyászati indikációja. A szabadalommal vagy kiegészítő szabadalommal nem védett termékeknek - amennyiben van gyermekgyógyászati indikációjuk - különleges forgalombahozatali engedélyt adnának. Az így engedélyezett gyógyszer új terméknek minősülne.
A ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek esetében a jelenleg hatályos tízéves piaci kizárólagosság időtartama 12 évre nőne. A gyógyszerek termékismertetője és alkalmazási előirata minden esetben tájékoztatna a gyermekgyógyászati vizsgálatok eredményeiről. Létrehoznának egy olyan adatbázist, amely tartalmazná az elvégzett gyermekgyógyászati vizsgálatokat és azok eredményeit.
Az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete üdvözli az EU-bizottság kezdeményezését, ám néhány észrevételt tettek, amely szerintük a rendszer jobb működését segítené elő - tájékoztatott Vajda András, az egyesület elnökségi tagja.
Mint mondta: a gyermekgyógyászati indikációt szakmai és etikai okokból általában csak a felnőtteken végzett vizsgálatok előrehaladott fázisában lehet elkezdeni, hogy a gyermek betegeket a legkisebb kockázatnak tegyék ki. Ezért a szabályozást úgy kell megfogalmazni, hogy a gyermekgyógyászati vizsgálatok elvégzése ne késleltesse a felnőttindikációk elfogadását.
Az innovatív gyártó számára adott szabadalmi meghosszabbítás ösztönzésének nem lehet feltétele, hogy a gyermekgyógyászati javallatot mind a 25 uniós tagországban elfogadják, hiszen így az egyes tagállamok törzskönyvező hatóságának ellenállása megvonhatja az ösztönzést a nagy befektetést igénylő vizsgálatokat sikerrel elvégző vállalattól az egész EU területén. A magyar egészségügyi kormányzat alapvetően egyetért az EU-bizottság szándékával, amint azt Rácz Jenő miniszter az unió decemberi miniszteri ülésén kifejtette - mondta Vajda András.
