Érdemes előre gondolkodni

Az embereken végzett vizsgálatok nélkül az orvostudomány, a gyógyászat fejlődése nem lehetséges. Ám a klinikai vizsgálatok - például egy gyógyszer, hatóanyag - tesztelésekor, a legnagyobb figyelem és elővigyázatosság mellett is előfordulhat, hogy a vizsgálatba bevont betegek és egészséges önkéntesek egészségkárosodást szenvednek. Az egészségkárosodásért - a vonatkozó törvények alapján - a károkozónak kell helytállni, ezért szükséges a vizsgálatot végzők felelősségbiztosítása.

Alapvetően fontos, hogy a humángyógyszer-vizsgálatokban valamennyi, a vizsgálattal kapcsolatos kockázatra az azt végzőknek (szponzorok, gyógyszergyárak, egészségügyi intézmények) megfelelő felelősségbiztosításuk legyen. Ez a vizsgálatba bevont személyek esetleges egészségkárosodásainak anyagi következményei alól hivatott mentesíteni a finanszírozót, illetve a vizsgálatot ténylegesen végző személyeket, intézményeket, amennyiben a törvény szerinti felelősségük bebizonyosodik. Túl azon, hogy minden vizsgálatot végzőnek gazdasági érdeke a megfelelő felelősségbiztosítás, ezt a gyógyszertörvény is előírja. Ez azt jelenti, hogy biztosítás nélkül a vizsgálat megkezdését az Országos Gyógyszerészeti Intézet és az Egészségügyi Tudományos Tanács kutatásetikai bizottsága nem is engedélyezi.

A megfelelő felelősségbiztosítási fedezet fogalmát a törvény nem határozza meg, ennek megítélése a kutatásetikai bizottság feladata. Így mindenképpen arra érdemes törekedni, hogy olyan biztosítási dokumentumokat nyújtsanak be a bizottsághoz, amelyek minden szempontból megfelelnek az elvárásoknak. Ezért különösen fontos átgondolni, mire kell tekintettel lenni a biztosítási szerződés megkötésekor.

Nagyon fontos a biztosítási időszak kérdése. Lényeges, hogy a biztosítási fedezet kiterjedjen a klinikai gyógyszervizsgálat teljes időszakára (ez akár 5-6 év is lehet!), illetve az annak lezártát követő időszakra is, hiszen bizonyos esetekben a vizsgálattal összefüggésben bekövetkező egészségkárosodások évekkel később jelentkezhetnek. A károkozó természetesen felelősséggel tartozik ezekért is, azonban a biztosító csak akkor mentesíti őt az anyagi következmények alól, ha a biztosításnak megvan a megfelelő utófedezete is. Egy a vizsgálat lezárta után évekkel később jelentkező egészségkárosodás kapcsán az összefüggések megállapítása persze nem egyszerű feladat, ám ha a vizsgálatot végzők felelőssége mégis bebizonyosodik, az anyagi következmények igen súlyosak lehetnek.

Különös figyelmet érdemel a megfelelő nagyságú biztosítási összeg is. A biztosító csak ezen összeg erejéig téríti meg az okozott kárt, az a fölötti összeget a károkozónak kell viselni. Az esetleges egészségkárosodás bekövetkeztekor a bíróságok által megítélt kártérítési összegek - ha lassan is, de - nyilvánvalóan közelednek a Nyugat-Európában szokásos szint felé, így célszerű megfelelően magas, minden egyes páciensre, valamint a teljes vizsgálatra vonatkozó biztosítási összeget választani. Ez kiemelten fontos lehet egy hoszszabb kutatás esetén. Nagyon nehéz ma megjósolni, hogy 5-10 év múlva milyen lesz a bírósági gyakorlat, abban azonban mindenki egyetért, hogy a megítélt kártérítési összegek a jelenlegi szintnél lényegesen magasabbak lesznek.

Általában a biztosítás megkötése a legutolsó dolog, ami a vizsgálatot végzőnek eszébe jut, és ez rendszerint a teljes vizsgálati dokumentáció benyújtásának határideje előtti utolsó napok valamelyike, így erre gyakorlatilag már nem marad túl sok idő. Fontos tehát, hogy a vizsgálat megkezdéséhez szükséges biztosítási dokumentumokra ne kelljen sokat várni, a biztosító birtokában legyen a megfelelő szakértelemnek és háttérnek, legyen gyors és rugalmas.

A biztosítás természetéhez tartozik, hogy gyakorlatilag csak egy káresemény bekövetkezte után lép működésbe, így mindig érdemes előre gondolkodni!