Egyszer használatos orvosi technológiák
Márpedig április 28-án a 19/2008-as miniszteri rendelettel módosították a két évvel korábbit, amely az egyszer használatos orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tételéről szólt. A hivatalos indoklásként elhangzott, hogy azért volt szükség ezen rendelet módosítására, mert a mindennapos tapasztalat azt mutatta, hogy az egészségügyi szolgáltatók amúgy is újrafelhasználhatóvá teszik (azaz újrasterilizálják) ezeket az eszközöket, azonban ezt nem szabályozott módon teszik, és ezt a helyzetet mindenképp szabályozni kellett. A rendelet indoklásában további hivatkozásként szerepel, hogy az elmúlt években az európai közösségen belül számos nemzeti szabályozásba beépítették az egyszer használatos eszközök újrafelhasználhatóvá tételének engedélyezését, így például a német orvostechnikai törvénybe is. Az ottani jogszabályok azonban nem tartalmaznak olyan utalást, hogy az újrafelhasználással és újrafeldolgozással kapcsolatos szabályozás kiterjedne az egyszer használatos eszközökre is, mint ahogy az nevesítve szerepel a magyar rendeletmódosítás szövegében. A „Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)” utoljára 2007. június 14-én módosított állapota szerint az „(újra)feldolgozás” (Aufbereitung) fogalmának meghatározása az 3. § Begriffsbestimmungen 14. pontja alatt található, ebben azonban nincsenek kiemelve az egyszer használatos eszközök.
Amikor az Orvostechnikai Szövetség megkapta véleményezésre az Egészségügyi Minisztériumtól a még tervezet formájában levő jogszabályt, kifejtette aggályait, és amikor személyes találkozásra is lehetőséget kapott a minisztérium képviselőitől, elmondta, hogy elviekben egyetért azzal a szándékkal, hogy az egyszer használatos eszközök kórházakban való újrafelhasználhatóvá tételi gyakorlatát szabályozni kell, azonban ennek nem az engedélyezés feltételeinek meghatározását, hanem egyértelműen a tiltást kell jelentenie. Ugyanígy egyet nem értésüknek adtak hangot az illetékes hatóságok, az Egészségügyi Minőségfejlesztési Intézet, valamint az Országos Tisztiorvosi Hivatal is.
Azon indoklás, miszerint az egyszer használatos orvostechnikai eszközök újrafelhasználhatóvá tételének szigorú higiénés szabályai biztosítják a betegek biztonságos kezelését (…) és az ilyen eszközöket alkalmazó egészségügyi intézmények számára pedig könnyebbséget, illetve megtakarítást jelenthet az eszközök újrafelhasználhatóvá tétele, arról „árulkodik”, hogy az elsődleges cél a megtakarítás volt (hiába a betegek biztonságos kezelésére való hivatkozás).
Amennyiben a rendelet elsődleges célja valóban az, hogy szabályozza a jelenlegi kaotikus újrasterilizálási gyakorlatot, akkor azt kell mondanunk, hogy a jogszabály több helyen hiányos, pontatlan, félreértésekre ad lehetőséget, ezért módosításra szorul. Felsorolja ugyanis azokat az eszközöket, amelyeket nem lehet újrafelhasználhatóvá tenni, így a gyógyászati segédeszközöket, az egyszer használatos injekciós tűket és kanülöket, a fecskendőket, valamint a citosztatikumok és radiogyógyszerek beadására alkalmas eszközöket, de nem tesz említést a kardiológiai, az érsebészeti, az agyiér-katéterekről, a bélvarró gépekről, amelyek ugyanúgy érintkeznek vérrel és szövetnedvekkel. Amennyiben viszont az a cél, hogy elsősorban anyagi megfontolásból tegye lehetővé a már korábban felhasznált egyszer használatos orvosi technológiák újrafelhasználását (bármennyire szabályozott formában is), akkor az az egészségügyi ellátás minőségében való visszalépést jelenti, veszélyezteti a beteget és az ellátó személyzetet. Ez utóbbit többek között úgy, hogy amennyiben az újrafelhasznált eszköz nem megfelelő működése miatt veszélybe kerül a beteg, a kórház menedzsmentjével – amely engedélyezte az eszköz újrafelhasználását – egyetemleges felelőssége van az ellátó egészségügyi személyzetnek is.
Nemcsak a fertőzések jelenthetnek veszélyt a beteg számára, hanem a sterilizálás során az eszköz anyagának öszszetételében végbement fizikai változások is, így mikro-, szabad szemmel nem látható sérülések, megtöretések, repedések, amelyek az eszköz működésében károsodást idézhetnek elő. Azok az egyszer használatos eszközök, amelyek újrafelhasználhatóvá tételét lehetővé teszi a rendelet, nem egyszerű eldobható eszközök, hanem olyan összetett működésű technológiák, amelyek közvetlenül a betegek szívével, agyi ereivel, végtagverőereivel, egyéb belső szerveivel kerülnek kapcsolatba és állítják helyre működésüket: kitágítják az elzáródott ereket, eltávolítják az elzáródást okozó vérrögöt, helyreállítják a szívműködést – megszüntetve annak ritmuszavarát –, lehetővé teszik a belek folytonosságának helyreállítását olyan helyeken, ahol a sebész nem fér hozzá kézzel megvarrni. Amenynyiben ezek az eszközök nem működnek minden esetben a célnak megfelelően, akkor nem tudják ellátni azt a feladatot, amelyre a gyártó kifejlesztette, és a rossz működés veszélyezteti a beteg életét. Elsősorban azon eszközök újrafelhasználása jelenthet veszélyt, amelyeket olyan eljárásokban alkalmaznak, ahol az eszköz nem megfelelő működése miatt kialakult vészhelyzet elhárítására nincs lehetőség kiegészítő beavatkozásokkal, vagy a kiegészítő beavatkozással további megterhelésnek, műtéti traumának teszik ki a beteget, növelve ezzel a gyógyulás idejét, s tovább növelve az ellátás költségeit. Így például agyi verőér katéterezése esetén a beteg élete kerülhet veszélybe a nem megfelelő működés következtében, de vészhelyzet alakulat ki szívkatéterezések során, amikor a katéterezést kiterjesztett szívműtéttel kell folytatni a nem megfelelő katéterműködés miatt. A végtagverőér katéterezése esetén, amennyiben a katéter beszakad a verőérbe, akár a beteg végtagjának amputációjára is sor kerülhet. Bélvarró géppel végzett beavatkozások esetén a nem megfelelő működés következtében nem állítható helyre a bél folytonossága, emiatt a végbelet ki kell vezetni a beteg hasfalára, és élete végéig székletzsákkal kell élnie. Az eszközök ugyanis nincsenek többszöri használatra bevizsgálva, csak egyszeri használat esetén lehet teljes felelősséggel szavatolni a megfelelő működést. Amennyiben az újrafelhasználhatóvá tételt akár egy olyan cég végzi, amelynek a működését szabályozták: előírták számára a tisztítási, fertőtlenítési szabályokat, az eszköz tisztaságának és épségének ellenőrzését, a technikai és funkcionális biztonságának visszaállítását, bármilyen garanciákat is ad az újrafelhasználhatóvá tett eszközre, nincsenek meg azok a bevizsgálási lehetőségei, mint az eszköz gyártójának. A gyártótótól egy-egy eszköz biztonságos működésére vonatkozóan hosszú évekre visszamenő bizonyítékokat követelnek az engedélyező hatóságok. A gyártó minden legyártott eszköz működését külön-külön ellenőrzi, azonban egyszeri használatra szánva azt nem vizsgálja, hogyan működne másodszori vagy harmadszori alkalmazáskor, vagy feltünteti, hogy egy betegnél végzett beavatkozás során hányszor használható. Ennek szigorú szabályai vannak. Ezen eszközöket nem a „profitmaximalizálás” miatt szánják egyszeri használatra, hanem azért, hogy mindig a célnak megfelelően működjenek, teljes biztonságot nyújtva a betegellátáshoz, és számonkérhetőséget biztosítva az eszköz gyártója (és nem az újrafelhasználhatóvá tevője) felé. A rendeletben szereplő rész, amely szerint az egyszer használatos eszközök gyártója forgalomba hozatalkor megtilthatja az eszközeinek újrafelhasználását – kivéve, ha az adott eszköz újrafelhasználásához valamely EU-tagállamban már hozzájárult – azért nem elegendő kitétel az újrafelhasználás megfelelő szabályozásához, mert nem lehet minden esetben nyilvánosan pontosan bizonyítani, hogy a gyártó hol adott felhatalmazást, és az milyen eszközeinek újrafelhasználására vonatkozik. Ez a kitétel vitákra, visszaélésekre adhat lehetőséget.
Bízunk a rendelettel kapcsolatos egyeztetések sikerében.
A szerző az Orvostechnikai Szövetség alelnöke
