Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalmazásra ajánlotta hétfőn az Európai Unióban a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagot.
A Pfizer (NYSE: PFE) és a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ma bejelentették, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) pozitív véleménnyel támogatja a Pfizer és a BioNTech COVID-19 vakcinájának (BNT162b2) feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) a 16 éves vagy annál idősebb populáció aktív immunizálására, a SARS-CoV-2 vírus okozta COVID-19 fertőzés megelőzésére.
„A mai egy igazán személyes és felemelő nap számunkra a BioNTech-nél. Az Európai Unió közepén működve nagyon izgatottak vagyunk, hiszen egy lépésssel közelebb kerülhettünk ahhoz, hogy Európa számára biztosíthassuk az első vakcinát, mely segítheti e pusztító világjárvány leküzdését. Készen állunk, hogy megkezdjük az első vakcina adagok szállítását az Európai Unióban, amint megkapjuk a zöld jelzést” – mondta Ugur Sahin, M.D.h, a BioNTech vezérigazgatója és társalapítója
Örülünk, hogy a CHMP bizalmat szavazott tudományos adatainknak. Ha az Európai Bizottság megadja az engedélyt, készen állunk, hogy a vakcinát a kormányzatok által kijelölt helyekre szállítsuk az Európai Unió egész területén, ahol a fertőzéses esetek száma továbbra is emelkedik és több ország küzd lezárásokkal
– mondta el Dr. Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója.
A CHMP tanácsadói pozitív véleményüket a Pfizer-BioNTech COVID-19 elleni vakcinájának tudományos dokumentációjára alapozva adták ki, mely dokumentáció tartalmazza a 3-as fáziú klinikai vizsgálatok múlt hónapban bejelentett és 2020. december 10-én a The New England Journal of Medicine-ben publikált adatait is.
Az Európai Bizottság áttekinti a CHMP ajánlását és várhatóan a közeljövőben döntést hoz a feltételes forgalomba hozatali engedélyről. Amennyiben a Bizottság megadja a feltételes forgalomba hozatali engedélyt, a döntés azonnal az Európai Unió mind a 27 tagállama számára hatályba lép.
Mostanáig a vakcina több mint 15 országban kapott sürgősségi felhasználási engedélyt vagy jóváhagyást. A hatósági folyamatok több országban jelenleg is zajlanak, további engedélyezések várhatóak.
Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség gyorsított eljárás keretében hozta meg döntését, amely az oltóanyag egyéves feltételes alkalmazásához adja meg a zöld jelzést.
A forgalomba hozatalt hivatalosan az Európai Bizottság engedélyezi.
Miután az Európai Gyógyszerügynökség biztonságosnak és hatásosnak értékelte a BioNTech–Pfizer által fejlesztett koronavírus-vakcinát, az első oltóanyag legelső szállítmányai várhatóan december 26-án minden tagállamba megérkeznek, és másnap kezdhetik is beoltani azokat, akiknek a legnagyobb szükségük van rá – közölte az Európai Bizottság.
Az előnyök felülírják a kockázatokat
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) igazgatója szerint a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyag előnyei „messze felülírják” a lehetséges kockázatokat. Emer Cooke az európai uniós forgalmazás támogatásával kapcsolatos hétfői bejelentést követő sajtótájékoztatón emlékeztetett arra, hogy
a klinikai vizsgálatok során 43 ezer embert teszteltek, és az ügynökség elsődleges szempontja annak megállapítása volt, hogy biztonságos-e a vakcina.
Hozzátette: nincs semmilyen tudományos bizonyíték arra, hogy ez az oltóanyag nem ad védelmet a SARS-CoV-2 koronavírus új változata ellen, amely jelenleg elsősorban Nagy-Britanniában terjed.
