Cariprazine: tolódhat a piaci bevezetés

RICHTER További információkat kért az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a Richter cariprazine nevű gyógyszerének törzskönyvezési kérelméhez – közölte a Richter a Budapesti Értéktőzsde honlapján. A közlemény szerint az FDA egy úgynevezett Complete Response Lettert adott ki a cariprazine törzskönyvi kérelmére vonatkozóan. Ebben a hatóság elismerte a gyógyszer hatásosságát, ugyanakkor további információkat, beleértve akár további klinikai vizsgálati eredményeket igényel.

A Richter és amerikai partnere, a Forest Laboratories a közeljövőben találkozik az FDA munkatársaival, hogy közösen beszéljék át a Complete Response Letter tartalmát és meghatározzák a további teendőket.

Beke Zsuzsa, a Richter kommunikációs igazgatója közölte: az amerikai gyógyszerfelügyelettel történő konzultációt követően tudják megmondani azt, hogy mennyit csúszhat a készítmény piaci bevezetése. A konzultáció pontos idejéről még nincsen információjuk, de minél előbb szeretnék. Arra is a megbeszélést követően lehet majd választ adni, hogy szükségesek-e kiegészítő klinikai vizsgálatok.