Függőben maradt az Esmya sorsa
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) munkabizottsága befejezte a Richter Esmya nevű originális gyógyszerének december óta tartó hatósági felülvizsgálatát, amely azért zajlott, hogy kiderítsék, lehetett-e összefüggés a gyógyszer szedése és a feltárt súlyos májkárosodások között. A farmakovigilanciai kockázatot elemző bizottság (PRAC) pénteken megjelent ajánlásait óriási várakozás előzte meg a részvénypiacon: az Esmya felülvizsgálata előtt még hétezer forint körül forgó papírok márciusra majdnem ötezer forintig estek, azóta pedig az 5000–5500 forintos sávban oldalaztak. A pénteken egy órakor publikált PRAC-jelentés előtti napon 4,1 százalékkal raliztak a Richter-papírok, majd másnap 3,9 százalékos zakó következett, 5595 forintos záróárral.
A pénteki grafikonon jól látszik, hogy az azonnali reakciók még pozitívak voltak: a befektetők alighanem azt a részét díjazták az ajánlási összefoglalónak, amely feloldotta az új betegek terápiás bevonását tiltó, február óta érvényes korlátozást. A PRAC-ajánlásból viszont több megszorítás is kiderült: a méhmiómában szenvedő nőket Esmya-kezelés esetén havi májfunkciós tesztre kell küldeni, a készítményt pedig nem szedheti, akinek nem egészséges a mája. Le kell állítani az Esmya szedését, ha a máj enzimszintje a normális szint felső határának több mint háromszorosára emelkedik.
Eddig azt lehetett tudni, hogy a forgalomba hozatal óta az Esmyával kezelt betegeknél négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, ebből egy halálos kimenetelű volt. Emellett az Esmyát alkalmazó betegeknél számos esetben alakult ki súlyos májkárosodás. A PRAC pénteki összefoglalója ezeket az adatokat pontosította: nyolc súlyos májkárosodásos eset és az Esmya szedése között lehetséges az összefüggés. Eddig 765 ezren részesültek Esmya-kezelésben. A PRAC ajánlása most átkerül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elé, a véleményezése után az Európai Bizottság hoz végleges jogi döntést, várhatóan júniusban. Az Esmya tavaly 93 millió eurót hozott a Richternek, ennél sokkal nagyobb a várt árbevétel – 1-1,2 milliárd dollár/év – az Egyesült Államok piacán. Ott az Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatal (FDA) regisztrációjára vár a Richter és forgalmazó partnere, az Allergan, de a döntés csak augusztusban esedékes.
Vágó Attila, a Concorde vezető elemzője szerint marad a bizonytalanság a készítmény jövőjével kapcsolatban. Az Esmya piaci árazása – a bejelentett alkalmazási korlátozások miatt – rosszabb, mint a felülvizsgálat kezdetén, de jobb, mint a februári ideiglenes intézkedések után – mondta a Világgazdaság kérdésére.
Érdemben nem csökkent a bizonytalanság az Esmyával kapcsolatban – ezt emelte ki a PRAC-publikáció után készített elemzésében a KBC Equitas. A legrosszabb forgatókönyvet (a termék kivezetését) sikerült elkerülni, de sok nyitott kérdés maradt az amerikai bevezetés kapcsán, ami a részvény fair értéke szempontjából most a legfontosabb tényező. Véleményük szerint a betegek körében elbizonytalanodáshoz vezethet, ha használatakor rendszeres májvizsgálatokra kötelezik őket. A KBC nem zárja ki, hogy a kockázatok minimalizálása érdekében be sem vezetik a gyógyszert az Egyesült Államokban.
