Jövőre törzskönyvezhetik a Richter Gedeon új bioszimiláris készítményét Európában
A biotechnológiai úton előállított, a kemoterápia mellékhatásainak orvoslására szolgáló, pegfilgrastim hatóanyagú készítményük hatósági regisztrációja a várakozások szerint jövő év elején zárul le az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) eljárásában – egyebek között erről beszélt Orbán Gábor, a Richter Gedeon vezérigazgatója egy tegnapi gyógyszer-konferencia sajtóbeszélgetésén. A mintegy 250 vendég előtt zajló kétnapos, Medicines for Europe elnevezésű konferencián a Richter Gedeon vezérigazgatója a Világgazdaság kérdésére elmondta, a bioszimiláris pegfilgrastim elbírálása az EMA-nál folyamatban van, most a hatóság adatbekéréseire válaszolnak, a regisztrációs eljárás pedig 2019 elején zárulhat le. A kérelmet még márciusban nyújtották be a hatósághoz, sikeres elbírálás esetén pedig a Stada gyógyszergyárral közösen fogják értékesíteni Európában a biohasonló készítményt.
Orbán Gábor beszélt a generikus gyógyszerek gyártásának hazai kihívásairól is: adataik szerint a magyar gyógyszerpiacon, bár értékben csupán az értékesítés harmadát képviselik a generikus készítmények, mennyiségben már kétharmados az arányuk. Óriási az árverseny a generikus gyógyszerek piacán, ez azonban – ellentétben több régiós országgal – Magyarországon nem vezet gyógyszerhiányhoz. A Richter vezérigazgatója mellett Marc Alexander Mahl, a Medicines for Europe elnöke is a bioszimiláris készítmények előnyeit hangsúlyozta. Alacsony elterjedtségük – az Egyesült Államokban a gyógyszerforgalom mindössze 2 százaléka bioszimiláris termék – a szakemberek szerint azzal magyarázható, hogy számos originális biotechnológiai készítmény még szabadalom alatt áll.
Az ily módon előállított készítmények ismertsége egyelőre mind a betegek, mind az orvosok körében alacsony. Orbán Gábor a generikus piacról szólva elmondta, az európai gyártók (köztük a Richter) versenyhátrányban vannak a kontinensen kívüli riválisokkal szemben az úgynevezett kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) alkalmazása miatt. A Richter gyártói kapacitásának több mint 90 százaléka Európában van, a kontinensen kívüli értékesítés azonban jelentős. A Richter érdeke az lenne, ha egy szabadalom lejártakor egy külső piacon már akár másnap megjelenhetne termékeivel a patikákban, de az európai szabályozás ezt nem teszi lehetővé. Ezeken a piacokon csak az odatelepített gyártással és raktározással jelenhetnek meg az európai gyógyszergyártók, aminek jelentős a költsége, és rontaná a pozícióikat az Európán kívüli riválisokkal szemben.
