Rákgyógyszerek piacán próbál teret nyerni a Richter

A gyógyszeripar kedvező kilátásokat nyújtó, de versenytársakkal teli piacára léphet be a Richter. Március óta várja a cég az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) törzskönyvezését a bioszimiláris pegfilgrastim készítményre; a kérelmet a Stadával közösen nyújtották be. Az Egyesült Államokban a termék eredeti verziója a március végén lezárt pénzügyi évben 4,2 milliárd dollárt hozott gyártójának, az Amgennek, ám ennek 60 százalékát hamarosan elvihetik tőle a biohasonló terméket előállító gyógyszergyártók. (Azokat a termékeket nevezik így, amelyeket biotechnológiai úton állítanak elő úgy, hogy rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott gyógyszerhez, vagyis a referenciatermékhez.) A pegfilgrastim referenciaterméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere. A szert a daganatos betegeknél alkalmazzák a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére. Az EMA-hoz a Richter mellett több más gyártó is benyújtotta regisztrációs kérelmét, köztük a Sandoz, a Coherus, a spanyol Cinfa Biotech és az indiai USV.

Amíg a Richter és a Stada az EMA törzskönyvezési döntésére vár, a termék amerikai piacán zajlanak az események. Eldőlt, ki a nyertese a 2014 végén, az Amgen szabadalmának lejártával megindult versenynek: a gyógyszerügyekben eljáró hatóság (FDA) a Mylan–Biocon páros termékét törzskönyvezte, s várhatóan novemberben a Coherus BioSciences kérelmét is elbírálják. Igyekezetük érthető, a legutóbbi negyedévben az Amgen csak az Egyesült Államokban egymilliárd dollárért értékesített Neulastát, amelyből külföldön 146 millió dollárért adtak el. Az egymilliárd dolláros hazai eladás azonban már

5 százalékkal elmarad az egy évvel korábbitól. Az injekciónkénti listaár még amerikai viszonylatban is drága (7 ezer dollár); a betegek biztosítási szerződésétől függ, hogy ennek mekkora részét kell kifizetniük. A Neulasta éves forgalma 4,2 milliárd dollár, a márciusi negyedév egymilliárdos értékesítése 5 százalékos visszaesést mutat az előző esztendő azonos időszakához képest.

Várakozások szerint a bioszi­mi­láris pegfilgrastim megjelenésével a piac teljesen átalakul. Az Amgen forgalma feleződik amiatt, hogy a Mylan–Biocon páros Fulphila néven piacra kerülő bioszimiláris készítményét sokkal olcsóbban fogja árulni, de ők hárman még így is 1,2-1,5 milliárd dolláros éves bevételen osztozkodhatnak. Először csak egymás között, majd várhatólag no­vembertől a Coherusszal. Becslések szerint 2026-ig az Egyesült Államokban 54 milliárd dollár megtakarítást hoznak a biohasonló szerek a gyógyszerészeti kiadásokban.