Beke Zsuzsa, a Richter PR és kormányzati kapcsolatok vezetője elmondta, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta az Esmya újbóli piaci bevezetését. A közlemény szerint a határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) idén június 1-jén megfogalmazott véleményének elfogadását követően született meg és az összes tagállamára érvényes.
Az EMA június elsején közölte, hogy
befejezte a Richter méhmióma elleni gyógyszerének, az Esmyának a vizsgálatát, támogatja a kockázatelemző bizottság korábbi ajánlásait a készítmény használatára, és továbbítja azokat az Európai Bizottsághoz végső jóváhagyásra. A gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálat tavaly november végén azért indult, mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek.
Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az idén februárban ideiglenes intézkedésként kezdeményezte, hogy a gyógyszerrel új kezelést ne kezdjenek el, a folyamatban lévő kezelések azonban befejezhetők, május 18-án pedig ajánlásokat fogalmazott meg a gyógyszer használatával kapcsolatban a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.
Fotó: MTI/Czeglédi Zsolt
A Richter korábbi közlése szerint az Esmya idénre várt forgalmában akár 50 százalékos visszaesés is lehet az eljárás miatt.
Az Esmya forgalma az idei első negyedévben az átmeneti intézkedések ellenére a vártnál kevésbé csökkent, 16,1 millió eurót tett ki a múlt év első negyedévében elért 20,8 millió euró után. A gyógyszer eladásaiból származó bevétel 2016-ban 69 millió eurót, 2017-ben mintegy 85 millió eurót tett ki.
A készítményt Európa csaknem valamennyi országában forgalmazzák és mintegy 670 ezer betegnél alkalmazzák.
