Fontos csatában maradt alul a Richter Gedeon

Jó híreket kapott az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) két gyártó – az Accord Healthcare és a Coherus BioSciences – egy olyan gyógyászati versengésben, amelyben a Richter is érintett.

A magyar gyártó márciusban másodszor is beadta az EMA-hoz a bioszimiláris pegfilgrastim törzskönyvezési kérelmét. A bioszimiláris egy már forgalomban lévőhöz – jelen esetben az Amgen cég Neulasta készítményéhez – nagyban hasonlító gyógyszer. Biztonság és hatékonyság szempontjából minimális a különbség, gyakorlatilag annyi, mint az originális és a generikus készítmények közt. A pegfilgrastimot daganatos betegeknek írják fel a kezeléssel együtt járó mellékhatások csökkentésére.

A magyar gyártó 2015 decemberében próbálkozott először, de egy évre rá visszavonta a kérelmet, miután az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) jelezte: a benyújtott klinikai adatok alapján a termék haszon-kockázat elemzését nem tudják pozitívan elbírálni. A megismételt kérelmet a Richter idén a készítmény és a Neulasta összehasonlító klinikai vizsgálatainak elvégzése után nyújtotta be. A Richter és a Stada gyógyszergyártó közti licenc- és értékesítési megállapodás értelmében a biohasonló készítményt mindketten saját márkanév alatt vezetnék be Európában.

Az EMA adatai szerint az Accord és a Coherus terméke pozitív elbírálásban részesült a CHMP részéről, így a szükséges európai bizottsági jóváhagyás után, legkésőbb októbertől a piacra kerülhet a Pelgraz és az Udenyca. A hatóság a Világgazdaságnak jelezte: az értékelések tavaly májusban, illetve 2016 novemberében kezdődtek. Mindkét dátum későbbi a Richter első jelentkezésénél, így az akkori kérvényezés sikeres elbírálása esetén a hazai gyártó (és a Stada) első szereplő lehetett volna a piacon, akár már tavaly augusztustól. A Richter termékének bevezetésére így viszont legkorábban jövőre kerülhet sor.

Nagy a piaci torta

Az első bioszimiláris gyógyszert 2006-ban engedélyezte az EU. A Richter 2007 óta érdekelt a gyógyszeripar ezen szegmensében, fejlesztéseit

az onkológiára és az immunológiá­ra fókuszálta. A pegfilgrastimot a ke­moterápia során lecsökkenő fe­hér­vérsejtszám kezelésére használják. A Neulasta 2002-től írható fel Európában, a szabadalom tavaly augusztusban járt le a legtöbb európai országban. Az originális készítmény tavalyi globális forgalma 4,5 milliárd dollár volt, ennek 87 százaléka az amerikai piac. Az Egyesült Államokban Fulphila néven már idén júniustól elérhető a biohasonló készítmény, gyártója a Mylan. | VG