Putyin fejfájást okoz a gyógyszeriparnak

Emelkedő költségek, áthárításuk a vásárlókra, hiány a patikákban – reális veszélyként tekintenek az oroszországi gyógyszergyártók a fentiekre a jövő év elejétől hatályba lépő, a gyógyszercsomagolások egyedi azonosítását előíró kormányrendelet miatt. Az iparági szereplők részéről felvetett problémákkal a magyar Richter is szembesülhet, hiszen éves árbevételének 19-20 százaléka oroszországi értékesítés. A szerializáció a gyártási kapacitások szűkülésével is együtt járt – jelezte a magyar társaság a legutóbbi gyorsjelentésében. A Richter számára eddig mintegy hétmilliárd forint kiadást (beruházási és üzemeltetési költségek) jelentett a kötelezettség, és ez volt az egyik oka, hogy az első negyedévben a hagyományos készítményei forgalma visszaesett.

Az egyedi gyógyszer-azonosítás az Európai Unióban ez év februárjától kötelező (Görög- és Olaszországot kivéve), az orosz követelmények viszont sokkal szigorúbbak lesznek, hacsak nem enyhítenek a szabályozásról szóló kormányrendeleten. Az oroszországi gyógyszergyártókat képviselő szövetség vezetője,Viktor Dmitrijev az orosz gyógyszerészeti fórumon hangsúlyozta: az iparág ugyan egyetért a célokkal, de tartanak a túl magas költségektől és a rendszerben hagyott túl nagy hibafaktortól. Lényegi eltérés ugyanis az EU-s előírásokhoz képest, hogy a közösségben használatos adatmátrixot az oroszországi forgalmazáshoz egy titkosított kódjellel (kriptokód) is ki kell egészíteni, a rendelet szerint összesen 44 szimbólumot kell majd rányomtatni a gyógyszerdobozokra. Dmitrijev szerint a túl összetett nyomdatechnikai elvárásokra aligha tudnak határidőre felkészülni az oroszországi gyártók, így a kormányrendelet hatálybalépésének 12-18 hónapos csúsztatására számít. Máskülönben elkerülhetetlenül gyógyszerhiány jöhet, mert – mint mondta – azonosító nélküli pirulákat tilos lesz értékesíteni a patikákban. Az EU szabályozása megengedőbb, a biztonsági elemekkel nem rendelkező gyógyszerek a lejáratuk időpontjáig forgalmazhatók. A Richter pénteken számolt be arról, hogy Ausztráliában és Új-Zélandon is elérhetővé teszik a cariprazine hatóanyagú antipszichotikumot. A megállapodás szerint a Richter szállítja a készítményt, partnere, a Seqirus cég pedig a törzskönyvezést és az értékesítést végzi. A magyar gyártó a szerződés aláírásakor, valamint a későbbiekben mérföldkőbevételekben részesül. A Világgazdaság kérdésére a Richter PR-ral és kormányzati kapcsolatokkal foglalkozó osztálya jelezte, hogy idén a skizofréniaindikációban nyújtja be a törzskönyvezési kérelmet a Seqirus. „A szerződés értelmében, a Richter későbbi döntése alapján, a felek tárgyalhatnak az indikáció bővítéséről, de csak akkor, ha az adott indikáció­ban a készítmény az Egyesült Államok piacán már megkapta a törzskönyvi engedélyt” – tették hozzá. A törzskönyv beadására 2019 harmadik negyedévében, a piaci bevezetésre 2021 első fél éve után kerülhet sor a Richter várakozása szerint. A bevétel elsősorban attól függ, hogy milyen árat kap majd a készítmény. Reményeik szerint a bevezetést követő ötödik évben tízmillió euró lehet az árbevétel. A speciális oroszországi azonosítással kapcsolatos kockázatokat a Richter nem kommentálta.

Mi az a szerializáció?

A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem részeként, az Európai Unió szabályai szerint az emberi felhasználásra kerülő, vényköteles gyógyszerek csomagolásán egyedi azonosítót (kétdimenziós vonalkódot) és biztonsági, „dézsmabiztos” lezárást kell alkalmazni ez év február 9-től. | VG