Alaposan meglepte a piacokat a Richter amerikai partnere, a chicagói AbbVie. Az amerikai gyógyszergyártó harmadik negyedéves jelentését várták a befektetők, ehelyett egy sokkal pozitívabb hírről számolt be az AbbVie és vele együtt a Budapesti Értéktőzsde honlapján a Richter, a cariprazine-ról, amelyet a két cég közösen fejleszt.
Az AbbVie pénteken publikálta két párhuzamosan zajló 3. fázisú klinikai vizsgálat előzetes eredményét: ezekben a cariprazine kiegészítő kezelési hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták az úgynevezett major depresszióban (MDD). Ha a cariprazine bevethető lenne az MDD-ben szenvedő betegek kezelésében, az a már két engedélyezett indikáció után egy harmadikat nyitna meg.
A 3111-301-001-es vizsgálatban a cariprazine a placebokezeléshez képest statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett az úgynevezett Montgomery–Asberg-féle depresszióértékelő skála (MADRS) összpontszámának változásában a hathetes kezelés végére.
A 3111-302-001 vizsgálatban az összpontszámon szintén javított a készítmény a hatodik kezelési héten a placebóval összevetve, de sem a napi 1,5 mg-os, sem a napi 3 mg-os dózis nem ért el statisztikai szignifikanciát.
Mint azonban ismert, a Richter–AbbVie korábban már publikált egy törzskönyvezési célú fázis 2/3 vizsgálati eredményt, amely szerint a már megkezdett antidepresszív gyógyszerterápia mellé adott napi 2,0–4,5 mg közötti dózisokban alkalmazott 8 hetes cariprazine-kezelés statisztikailag szignifikáns javulást ért el ahhoz képest, mint amikor a kezeltek placebót kaptak.
A pénteken publikált 3111-301-001- és a korábbi klinikai vizsgálatok pozitív eredményeire, valamint az összes rendelkezésre álló adatra alapozva az AbbVie kiegészítő engedélykérelmet (supplemental New Drug Application, sNDA) tervez benyújtani az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerügyi hivatalához (FDA), hogy a cariprazine használatát kiterjesszék az MDD kiegészítő kezelésére.
Nagyon büszkék vagyunk arra, hogy a második fázis 3. klinikai vizsgálat statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból releváns eredményt mutatott egy ilyen jelentős, kezelésre nem reagáló betegcsoport számára. Ez az eredmény egy lépéssel közelebb visz a major depressziónak egy lehetséges innovatív kiegészítő kezeléséhez
– mondta Orbán Gábor, a Richter Gedeon vezérigazgatója.
A cariprazine biztonságosságára vonatkozó eredmények mindhárom vizsgálatban megfeleltek a különféle javallatokban történő használatból már ismert biztonságossági profilnak, és nem azonosítottak új biztonságossági problémát. A 3111-301-001 és a 3111-302-001 klinikai vizsgálatok részletes eredményeit különböző orvosi konferenciákon mutatják majd be.
Az MDD gyakori betegség, amely az Egyesült Államokban 19 millió embert érint, fiatalokat és időseket egyaránt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a depressziót a normális életvitelt ellehetetlenítő állapot vezető okai közül harmadikként és a globális betegségteher egyik jelentős komponenseként tartja számon.
A tünetek között lehet nyomott hangulat, örömtelenség, érdeklődés elvesztése, az étvágyban, testsúlyban és az alvásban bekövetkező változások, pszichomotoros nyugtalanság, energia hiányának érzete, döntésképtelenség, a betegek értéktelennek érezhetik magukat, és öngyilkossági gondolatok is felmerülhetnek.
A hírre a Richter-részvények pillanatok alatt 200 forinttal drágultak (+1,8 százalék).
