Richter: az olimpiai aranynál is nagyobb tettet vitt véghez a magyar gyógyszergyártó
Itt állíthatja be, hogy a Google keresőben elsők között legyen a VilággazdaságTíz éve kapta meg az amerikai gyógyszerhatóságtól (FDA) az Egyesült Államokban a forgalmazási engedélyt a Richter csúcskészítménye, a cariprazine-hatóanyagú Vraylar.
A tengerentúlon négy indikációban használható antipszichotikum fejlesztése 1999-ben kezdődött, 18 év K+F tevékenység, négy kontinensen összesen több mint 11 ezer ember részvételével elvégzett, mintegy 50 klinikai vizsgálat és 1,2 millió oldal dokumentáció előzte meg – hangzott el a 2015-ös FDA-engedélyeztetés tízéves évfordulóján tartott háttérbeszélgetésen.
A ma már világszerte 70 országban hozzáférhető gyógyszer kétmillió, skizofréniában, bipoláris zavarban és major depresszióban szenvedő páciensnek és hozzátartozóiknak segített.
A cariprazine az első olyan magyar fejlesztésű készítmény, amely megjelent az amerikai piacon. A Richter terméke tavaly már az 55. legnagyobb forgalmú gyógyszernek számított, az értékesítése pedig meghaladta a hárommilliárd dollárt az Egyesült Államokban. Az évtized végéig szabadalmi védettséget élvező készítménytől a csúcsévben ötmilliárd dolláros bevételt vár a Richter amerikai értékesítési partnere, az AbbVie.
A világon egyedülálló tudás halmozódott fel a cariprazine kifejlesztése során a Richternél
– mondta Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója.
Az olimpiai aranynál is szebben csillog, amit a Richter elért
A cégvezető szerint a közvélemény felé nehezen kommunikálható, hogy milyen nehéz a gyógyszerkutatás, mekkora erőfeszítést és kihívást jelent egy új készítményt kifejleszteni, ami legalább egy olimpiai aranyéremmel felér.
Az űripar után a gyógyszerkutatás van a legkevésbé sikerre ítélve, ahol mindössze 3-6 százalék az esélye, hogy egy új molekula eljut a hatósági engedélyig. A gyógyszeriparban sokan a mesterséges intelligenciától várják, hogy a potenciális molekulák számát le tudja szűkíteni, de egyelőre nem tartunk itt. Orbán Gábor e tekintetben optimista, de nem az idei év története, amikor a gyógyszerkutatás időtávja és költségszintje lecsökken.
A Vraylar biztosítja a hátteret a további kutatásokhoz
A vezérigazgató szerint a cariprazine az a hajtóerő, amely a Richter számára megadja a kutatás magasabb szintre emelésének lehetőségét szakmai, pénzügyi és erkölcsi szempontból egyaránt. A Vraylarból származó jogdíjbevételi forrásra támaszkodva tudják azt a kockázatot vállalni, hogy újabb molekulákat fejlesszenek ki. A vállalatnál megvan a hit, hogy ki tudják fejleszteni a következő blockbuster molekulát, ebben az AbbVie-vel megkötött megállapodás is segít.
A Vraylar amerikai értékesítési partnerével kötött K+F megállapodás keretében zajló kutatások közül két indikáció fázis II. stádiumnál jár – tette hozzá Kóczián Kristóf, a BDD és CNS üzletág vezetője.
Németh György neuropszichiátria-stratégiai tanácsadó a cariprazine kifejlesztése során felmerülő kihívások között említette, hogy házon belül és nemzetközi szinten is együttműködésre volt szükség. A fejlesztés idején új kutatási stratégiával is jelentkeztek, a tünetalapú stratégiát választotta a Richter, amiben az a kihívás, hogy a hatósági elvárások indikációkra vonatkoznak.
Vegyületként egyébként nem túl bonyolult a caiprazine, és a szintetizálása sem volt különösebben nehéz – monda el Greiner István kutatási igazgató, aki szerint a kihívást az adta, hogy nem egy, hanem körülbelül 2000 molekulát kellett szintetizálniuk a fejlesztés alatt, mivel biológiai és gyógyszerészeti szempontok alapján kellett finomítaniuk a munkafolyamat során.
