Richter: az olimpiai aranynál is nagyobb tettet vitt véghez a magyar gyógyszergyártó

Tíz éve kapta meg az amerikai gyógyszerhatóságtól (FDA) az Egyesült Államokban a forgalmazási engedélyt a Richter csúcskészítménye, a cariprazine-hatóanyagú Vraylar.

A tengerentúlon négy indikációban használható antipszichotikum fejlesztése 1999-ben kezdődött, 18 év K+F tevékenység, négy kontinensen összesen több mint 11 ezer ember részvételével elvégzett, mintegy 50 klinikai vizsgálat és 1,2 millió oldal dokumentáció előzte meg – hangzott el a 2015-ös FDA-engedélyeztetés tízéves évfordulóján tartott háttérbeszélgetésen.

A ma már világszerte 70 országban hozzáférhető gyógyszer kétmillió, skizofréniában, bipoláris zavarban és major depresszióban szenvedő páciensnek és hozzátartozóiknak segített.

A cariprazine az első olyan magyar fejlesztésű készítmény, amely megjelent az amerikai piacon. A Richter terméke tavaly már az 55. legnagyobb forgalmú gyógyszernek számított, az értékesítése pedig meghaladta a hárommilliárd dollárt az Egyesült Államokban. Az évtized végéig szabadalmi védettséget élvező készítménytől a csúcsévben ötmilliárd dolláros bevételt vár a Richter amerikai értékesítési partnere, az AbbVie.

– mondta Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója.

Az olimpiai aranynál is szebben csillog, amit a Richter elért

A cégvezető szerint a közvélemény felé nehezen kommunikálható, hogy milyen nehéz a gyógyszerkutatás, mekkora erőfeszítést és kihívást jelent egy új készítményt kifejleszteni, ami legalább egy olimpiai aranyéremmel felér.

Az űripar után a gyógyszerkutatás van a legkevésbé sikerre ítélve, ahol mindössze 3-6 százalék az esélye, hogy egy új molekula eljut a hatósági engedélyig. A gyógyszeriparban sokan a mesterséges intelligenciától várják, hogy a potenciális molekulák számát le tudja szűkíteni, de egyelőre nem tartunk itt. Orbán Gábor e tekintetben optimista, de nem az idei év története, amikor a gyógyszerkutatás időtávja és költségszintje lecsökken.

A Vraylar biztosítja a hátteret a további kutatásokhoz

A vezérigazgató szerint a cariprazine az a hajtóerő, amely a Richter számára megadja a kutatás magasabb szintre emelésének lehetőségét szakmai, pénzügyi és erkölcsi szempontból egyaránt. A Vraylarból származó jogdíjbevételi forrásra támaszkodva tudják azt a kockázatot vállalni, hogy újabb molekulákat fejlesszenek ki. A vállalatnál megvan a hit, hogy ki tudják fejleszteni a következő blockbuster molekulát, ebben az AbbVie-vel megkötött megállapodás is segít.

A Vraylar amerikai értékesítési partnerével kötött K+F megállapodás keretében zajló kutatások közül két indikáció fázis II. stádiumnál jár – tette hozzá Kóczián Kristóf, a BDD és CNS üzletág vezetője. 

Németh György neuropszichiátria-stratégiai tanácsadó a cariprazine kifejlesztése során felmerülő kihívások között említette, hogy házon belül és nemzetközi szinten is együttműködésre volt szükség. A fejlesztés idején új kutatási stratégiával is jelentkeztek, a tünetalapú stratégiát választotta a Richter, amiben az a kihívás, hogy a hatósági elvárások indikációkra vonatkoznak.

Vegyületként egyébként nem túl bonyolult a caiprazine, és a szintetizálása sem volt különösebben nehéz – monda el Greiner István kutatási igazgató, aki szerint a kihívást az adta, hogy nem egy, hanem körülbelül 2000 molekulát kellett szintetizálniuk a fejlesztés alatt, mivel biológiai és gyógyszerészeti szempontok alapján kellett finomítaniuk a munkafolyamat során.